Az intravénás iclaprim klinikai hatékonysága a vankomicinnel szemben a kórházban szerzett, lélegeztetőgéppel összefüggő vagy egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás kezelésében
2009. február 12. frissítette: Arpida AG
Randomizált, kettős-vak, többközpontú vizsgálat az intravénás iclaprim és a vankomicin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a kórházban szerzett, lélegeztetőgéppel összefüggő vagy egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás kezelésében, amely feltételezhetően vagy igazoltan Gram-pozitív kórokozóknak köszönhető
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az iklaprim és a vankomicin két adagolási rendjének klinikai gyógyulási arányát (12 óránként [q12h]) kórházi tüdőgyulladásban (HAP), lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásban (VAP) szenvedő betegek kezelésében. vagy egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás (HCAP), amelyről feltehetően vagy bebizonyosodott, hogy Gram-pozitív kórokozók okozzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
135
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gyanított vagy igazolt akut bakteriális tüdőgyulladás Gram-pozitív kórokozók miatt az alábbi alcsoportok egyikében:
- kórházban szerzett tüdőgyulladás (HAP), azaz olyan tüdőgyulladás, amely a felvétel után 48 órával vagy később jelentkezik, és amely a felvétel időpontjában még nem inkubált; vagy
- lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP), azaz olyan tüdőgyulladás, amely több mint 48 órával az endotracheális intubáció után jelentkezik; vagy
egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás (HCAP), azaz a kórházi felvételt követő 48 órán belül diagnosztizált tüdőgyulladás olyan betegnél, aki megfelel az alábbi kritériumok közül legalább egynek:
- az aktuális fertőzéstől számított 90 napon belül legalább két napos kórházi kezelés,
- idősek otthonában vagy tartós ápolási intézményben való tartózkodás,
- intravénás antibiotikum kezelésben, kemoterápiában vagy sebkezelésben részesülő személy az aktuális fertőzéstől számított 30 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Akut fiziológiai és krónikus egészségügyi vizsgálat (APACHE) II. pontszám < 8 vagy ≥ 25.
- Empirikus vagy célzott kezelést nem igénylő tüdőgyulladás, amely hatékony a Gram-pozitív kórokozókkal szemben.
- Gram-pozitív mikroorganizmusok okozta tüdőfertőzés, amelyekről ismert, hogy rezisztensek bármelyik vizsgálati gyógyszerre a vizsgálatba való belépés előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
1 adag iclaprim
|
|
|
Kísérleti: 2
2. adag iclaprim
|
|
|
Aktív összehasonlító: 3
vankomicin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság
|
|
|
Hatékonyság: Klinikai gyógyulási arány – a két iclaprim adagolási rend összehasonlítása a vankomicinnel
Időkeret: a gyógyulásteszt (TOC) látogatáskor
|
a gyógyulásteszt (TOC) látogatáskor
|
|
Hatékonyság: Az Iclaprim klinikai gyógyulási aránya
Időkeret: a TOC és a terápia végén (EOT)
|
a TOC és a terápia végén (EOT)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Willms, MD, Sharp HealthCare
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 12.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2009. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Keresztfertőzés
- Iatrogén betegség
- Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás
- Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Folsav antagonisták
- Vankomicin
- Iclaprim
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICLA-20-PNE1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kórházban szerzett tüdőgyulladás
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBefejezveKözepesen beteg egészségügyi fekvőbetegek a New York-Presbyterian Hospital Cornell CampusánEgyesült Államok