병원 획득, 인공호흡기 관련 또는 건강 관리 관련 폐렴 치료에서 Iclaprim 대 Vancomycin 정맥 주사의 임상적 효능
2009년 2월 12일 업데이트: Arpida AG
그람양성 병원체에 의한 것으로 의심되거나 확인된 병원 획득, 인공호흡기 관련 또는 건강 관리 관련 폐렴의 치료에서 Iclaprim 대 Vancomycin의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
이 연구의 목적은 병원 획득 폐렴(HAP), 인공호흡기 관련 폐렴(VAP), 또는 그람 양성 병원균으로 인한 것으로 의심되거나 확인된 의료 관련 폐렴(HCAP).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
135
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 하위 그룹 중 하나에서 그람 양성 병원균으로 인한 의심되거나 확인된 급성 세균성 폐렴:
- 병원 획득 폐렴(HAP), 즉 입원 당시 잠복기 상태가 아닌 입원 후 48시간 이상 경과한 폐렴; 또는
- 인공호흡기 관련 폐렴(VAP), 즉 기관내 삽관 후 48시간 이상 경과한 폐렴; 또는
의료 관련 폐렴(HCAP), 즉 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자에서 입원 후 48시간 이내에 진단된 폐렴:
- 현재 감염 후 90일 이내 최소 2일 동안 입원,
- 요양원 또는 장기 요양 시설에 거주,
- 현재 감염 후 30일 이내에 정맥 항생제 치료, 화학 요법 또는 상처 치료를 받는 사람
제외 기준:
- 급성 생리학 및 만성 건강 문의(APACHE) II 점수 < 8 또는 ≥ 25.
- 그람 양성 병원체에 효과적인 경험적 또는 표적 치료가 필요하지 않은 폐렴.
- 연구 시작 전에 연구 약물에 내성이 있는 것으로 알려진 그람 양성 유기체로 인한 폐 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
이클라프림 1회 복용
|
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|
실험적: 2
이클라프림 2회 복용
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활성 비교기: 삼
반코마이신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전
|
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효능: 임상 치료율 - 두 가지 이클라프림 투약 요법 대 반코마이신 비교
기간: 치료 시험(TOC) 방문 시
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치료 시험(TOC) 방문 시
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효능: Iclaprim 임상 완치율
기간: TOC 및 치료 종료(EOT)
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TOC 및 치료 종료(EOT)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Willms, MD, Sharp HealthCare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
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병원 획득 폐렴에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell University완전한
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