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びまん性肝疾患における磁気共鳴エラストグラフィおよび 2 点ディクソン MR イメージング技術

2021年3月17日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

びまん性肝疾患における磁気共鳴エラストグラフィおよび 2 点ディクソン MR イメージング技術の検証研究

この臨床研究の目的は、肝疾患の可能性がある患者を対象に、新しいコンピューター ソフトウェア (「位相補正アルゴリズム」と呼ばれる) を使用して、磁気共鳴エラストグラム (MRE) および 2 ポイント ディクソン磁気共鳴画像法 (2PD MRI) の精度をテストすることです。 .

調査の概要

詳細な説明

肝障害を早期に発見することが重要です。 伝統的に、生検はこの目的のために使用されてきました。 生検は正確ですが、肝臓のごく一部しか確認できません。 組織の脂肪と肝臓のこわばりは、肝疾患の患者によく見られます。この研究では、肝臓全体のこれらの症状を短時間で検査できる可能性がある新しい MRI 技術 (MRE と呼ばれます) をテストしています。

一般的な MRI では、X 線の代わりに大きな磁石を使用して体内の写真を撮ります。 MRE は、標準的な MRI スキャナーで行われます。

研究訪問:

MRE 手順は、組織の硬さを特定するのに役立ちます。 MRE の手順では、検査台に仰向けになり、空気式ドライバー (軽量で透明なプラスチック製のドラム、幅約 10 インチ、厚さ 1 インチ) が上腹部に置かれます。 振動を感じます (携帯電話やブザーの振動のように)。 この振動は、体に非常に小さな波を作ります。 スキャナーは肝臓から振動を受け取り、それらを使用して肝臓組織の画像を作成します。 MRE には約 40 秒かかります。 ドライバーはこの間のみオンになります。

MRE が完了すると、テーブルに横たわっている間に 2PD MRI スキャンが行われます。 この手順は、脂肪組織の識別に役立ちます。 これには約 20 ~ 60 秒かかります。 総試験時間は、準備時間を含めて 20 分以内です。

MRI が完了すると、標準治療の一環として肝生検が行われます。 この手順については、別の同意書に署名していただきます。

生検が実施された後、研究への参加が完了します。

これは調査研究です。 この研究に使用された 2PD MRI 用のスキャナーとソフトウェアは、FDA の承認を受けており、臨床現場で使用されています。 この研究に使用された MRE 技術は、FDA の承認を受けていません。 現時点では、MRE 技術は研究目的でのみ使用されています。 この研究の目的での研究データの使用は調査目的です。 最大60人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. グループ 1. ヒューストンの VAMC からの非腫瘍性患者:
  2. -生検で証明された、または臨床的に疑われる進行した実質性肝疾患
  3. MRI/MRE の 1 か月以内に得られたコア生検
  4. MRI/MRE と画像生検後の肝臓の状態に影響を与える治療がない
  5. 署名済みの同意
  6. グループ 2. MDACC の腫瘍患者:
  7. -臨床的または放射線学的に疑われる肝障害、脂肪肝、肝炎、肝線維症または肝硬変
  8. -MRI / MREの4週間以内に予定されている外科的またはコア生検
  9. 署名済みの同意

除外基準:

  1. 閉所恐怖症
  2. MRIの禁忌
  3. 息ができない
  4. 門脈圧亢進症の腹水またはその他の臨床的または X 線学的徴候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MRE + 2PD MRI
MRE - 空気式ドライバーが上腹部に配置されます。 患者は振動を感じます (携帯電話やブザーの振動など)。 この振動は、体に非常に小さな波を作ります。 スキャナーは肝臓から振動を受け取り、それらを使用して肝臓組織の画像を作成します。 2PD MRI - MRE 手順の後に実行され、20 ~ 60 秒続く画像。 この手順は、脂肪組織の識別に役立ちます。
空圧式ドライバーは上腹部の上に配置されます。 患者は振動を感じます (携帯電話やブザーの振動など)。 この振動は、体に非常に小さな波を作ります。 スキャナーは肝臓から振動を受け取り、それらを使用して肝臓組織の画像を作成します。
他の名前:
  • MRE
MRE手順の後に実行され、20〜60秒続く画像。 この手順は、脂肪組織の識別に役立ちます。
他の名前:
  • 2PD MRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
磁気共鳴エラストグラフィ (MRE) の全体的な画質
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MREによって測定されたkPa単位の剛性度と、線維症および脂肪性肝炎の組織病理学的グレードとの関連性
時間枠:ベースラインから試験終了まで、最長 2 年間
ピアソン相関を使用して評価
ベースラインから試験終了まで、最長 2 年間
脂肪肝
時間枠:試験終了までのベースライン、最長 2 年間
脂肪肝が 30% 未満の参加者と比較して、脂肪肝が 30% を超える患者に対して 2 ポイント ディクソン法を使用して脂肪肝を定量化するための非侵襲的手段の開発。 脂肪症の程度は、脂肪分率 (%FF) によって定量化されました。
試験終了までのベースライン、最長 2 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Haesun Choi, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2020年1月13日

研究の完了 (実際)

2020年1月13日

試験登録日

最初に提出

2007年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月17日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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