Mágneses rezonancia elasztográfia és 2 pontos Dixon MR képalkotási technikák diffúz májbetegségben
Mágneses rezonancia elasztográfia és 2-pontos Dixon MR képalkotási technikák validálása diffúz májbetegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Fontos a májkárosodás mielőbbi felismerése. Hagyományosan biopsziát használnak erre a célra. A biopsziák pontosak, de csak a máj egy kis részét tudják ellenőrizni. A szöveti zsír és a máj merevsége gyakori a májbetegségben szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány olyan új MRI-technikákat (úgynevezett MRE-t) tesztel, amelyek rövid időn belül képesek lehetnek az egész májon tesztelni ezeket a tüneteket.
Egy tipikus MRI röntgensugarak helyett nagy mágnest használ, hogy képeket készítsen a test belsejéről. Az MRE-t szabványos MRI-szkennerrel végzik.
Tanulmányi látogatás:
Az MRE eljárás hasznos a szöveti merevség azonosítására. Az MRE eljáráshoz hanyatt kell feküdnie a vizsgálóasztalon, és egy pneumatikus meghajtót (egy könnyű, átlátszó műanyag dob, körülbelül 10 hüvelyk széles és 1 hüvelyk vastag) helyeznek a has felső részébe. Rezgést fog érezni (mint a mobiltelefon vagy a csipogó rezgése). Ez a rezgés nagyon kis hullámokat hoz létre a testben. A szkenner ezután megkapja a máj rezgéseit, és felhasználja őket a májszövet képeinek létrehozására. Az MRE körülbelül 40 másodpercet vesz igénybe. A vezető csak ezalatt lesz bekapcsolva.
Miután az MRE elkészült, 2PD MRI-vizsgálatot végeznek, miközben még mindig az asztalon feksz. Ez az eljárás hasznos a zsírszövet azonosításában. Ez körülbelül 20-60 másodpercet vesz igénybe. A teljes vizsgaidő a felkészülési idővel együtt nem haladja meg a 20 percet.
Miután az MRI elkészült, a szokásos ellátás részeként májbiopsziát kell végezni. Ehhez az eljáráshoz külön hozzájárulási űrlapot kell aláírnia.
A biopszia elvégzése után az Ön részvétele a vizsgálatban teljes lesz.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A vizsgálathoz használt 2PD MRI szkennerek és szoftverek az FDA által jóváhagyottak és a klinikai gyakorlatban használatosak. A tanulmányhoz használt MRE technikát az FDA nem hagyta jóvá. Jelenleg az MRE technikát csak kutatásban használják. A vizsgálati adatok e tanulmány céljára történő felhasználása vizsgálati jellegű. Legfeljebb 60 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. csoport. Nem onkológiai betegek a houstoni VAMC-ből:
- Biopsziával igazolt vagy klinikailag feltételezett előrehaladott parenchymás májbetegség
- Az MRI/MRE után 1 hónapon belül vett magbiopsziák
- Nincs olyan kezelés, amely befolyásolná a máj állapotát az MRI/MRE és a képalkotó biopszia között
- Aláírt beleegyezés
- 2. csoport. Onkológiai betegek az MDACC-ben:
- Klinikailag vagy radiográfiailag feltételezett májkárosodás, májzsugorodás, hepatitis, májfibrózis vagy cirrhosis
- Műtéti vagy magbiopszia az MRI/MRE után 4 héten belül tervezett
- Aláírt beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Klausztrofóbia
- Az MRI ellenjavallatai
- Képtelen visszatartani a levegőt
- Ascites vagy a portális hipertónia egyéb klinikai vagy radiográfiai jelei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MRE + 2PD MRI
MRE – A pneumatikus meghajtó a has felső részébe kerül.
A páciens rezgést fog érezni (mint a mobiltelefon vagy a csipogó rezgése).
Ez a rezgés nagyon kis hullámokat hoz létre a testben.
A szkenner ezután megkapja a máj rezgéseit, és felhasználja őket a májszövet képeinek létrehozására.
2PD MRI - Az MRE eljárás után végzett képalkotás, amely 20-60 másodpercig tart.
Ez az eljárás hasznos a zsírszövet azonosításában.
|
A pneumatikus meghajtó a has felső részébe kerül.
A páciens rezgést fog érezni (mint a mobiltelefon vagy a csipogó rezgése).
Ez a rezgés nagyon kis hullámokat hoz létre a testben.
A szkenner ezután megkapja a máj rezgéseit, és felhasználja őket a májszövet képeinek létrehozására.
Más nevek:
20-60 másodpercig tartó képalkotás az MRE eljárás után.
Ez az eljárás hasznos a zsírszövet azonosításában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mágneses rezonancia elasztográfia (MRE) általános képminősége
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRE által kPa-ban mért merevség foka és a fibrózis és a steatohepatitis hisztopatológiai fokozatai közötti összefüggés
Időkeret: Az alaphelyzet a próbaidő végéig, legfeljebb 2 év
|
Pearson-korrelációval értékelve
|
Az alaphelyzet a próbaidő végéig, legfeljebb 2 év
|
|
Máj steatosis
Időkeret: Kiindulási állapot a próba végéig, legfeljebb 2 év
|
Nem invazív módszer kidolgozása a máj steatosisának számszerűsítésére 2-Point Dixon technikával a >30% steatosisban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a <30% steatosisban szenvedő betegekkel.
A steatosis mértékét a zsírfrakció százalékában (%FF) határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot a próba végéig, legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-0107
- NCI-2011-00492 (IKTATÓ HIVATAL: NCI CTRP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .