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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00543777
미만성 간질환에서 자기공명탄성촬영술과 2점 Dixon MR 영상기법
미만성 간질환에서 자기공명탄성기법과 2점 Dixon MR 영상기법의 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
가능한 한 조기에 간 손상을 발견하는 것이 중요합니다. 전통적으로 생검은 이러한 목적으로 사용되었습니다. 생검은 정확하지만 간의 작은 부분만 확인할 수 있습니다. 조직 지방과 간 경직은 간 질환 환자에게 흔합니다. 이 연구는 단기간에 전체 간에서 이러한 증상을 테스트할 수 있는 새로운 MRI 기술(MRE라고 함)을 테스트하고 있습니다.
일반적인 MRI는 X-레이 대신 큰 자석을 사용하여 신체 내부를 촬영합니다. MRE는 표준 MRI 스캐너에서 수행됩니다.
연구 방문:
MRE 절차는 조직 강성을 확인하는 데 유용합니다. MRE 시술을 위해 검사 테이블에 등을 대고 누워 공압 드라이버(가벼운 투명 플라스틱 드럼, 폭 약 10인치, 두께 1인치)를 상복부에 배치합니다. 진동을 느낄 것입니다(휴대전화 또는 호출기 진동과 같은). 이 진동은 신체에 매우 작은 파동을 생성합니다. 그런 다음 스캐너는 간에서 진동을 수신하고 이를 사용하여 간 조직의 이미지를 생성합니다. MRE는 약 40초가 소요됩니다. 이 시간 동안에만 드라이버가 켜집니다.
MRE가 완료되면 테이블에 누워있는 동안 2PD MRI 스캔을 받게 됩니다. 이 절차는 지방 조직을 식별하는 데 유용합니다. 약 20~60초가 소요됩니다. 총 시험 시간은 준비 시간을 포함하여 20분을 넘지 않습니다.
MRI가 완료되면 표준 치료의 일부로 간 생검을 받게 됩니다. 이 절차에 대한 별도의 동의서에 서명하게 됩니다.
생검이 수행된 후 귀하의 연구 참여가 완료됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 이 연구에 사용된 2PD MRI용 스캐너 및 소프트웨어는 FDA 승인을 받았으며 임상에서 사용되고 있습니다. 이 연구에 사용된 MRE 기술은 FDA 승인을 받지 않았습니다. 현재 MRE 기술은 연구에만 사용되고 있습니다. 이 연구의 목적을 위한 연구 데이터의 사용은 조사용입니다. 최대 60명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 그룹 1. 휴스턴 소재 VAMC의 비종양 환자:
- 생검으로 입증되었거나 임상적으로 의심되는 진행성 실질 간 질환
- MRI/MRE 1개월 이내에 얻은 핵심 생검
- MRI/MRE와 영상 후 생검 사이에 간 상태에 영향을 미치는 치료 없음
- 서명된 동의
- 그룹 2. MDACC의 종양 환자:
- 임상적 또는 방사선학적으로 간 손상, 간 지방증, 간염, 간 섬유증 또는 간경변증이 의심되는 자
- MRI/MRE 4주 이내에 예정된 수술 또는 코어 생검
- 서명된 동의
제외 기준:
- 밀실 공포증
- MRI에 대한 금기 사항
- 숨을 참을 수 없다
- 문맥 고혈압의 복수 또는 기타 임상 또는 방사선학적 징후
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: MRE + 2PD MRI
MRE - 공압식 드라이버가 상복부에 배치됩니다.
환자는 진동을 느낄 것입니다(예: 휴대폰 또는 호출기 진동).
이 진동은 신체에 매우 작은 파동을 생성합니다.
그런 다음 스캐너는 간에서 진동을 수신하고 이를 사용하여 간 조직의 이미지를 생성합니다.
2PD MRI - MRE 절차 후 수행되고 20-60초 동안 지속되는 이미징.
이 절차는 지방 조직을 식별하는 데 유용합니다.
|
공압 드라이버는 상복부에 배치됩니다.
환자는 진동을 느낄 것입니다(예: 휴대폰 또는 호출기 진동).
이 진동은 신체에 매우 작은 파동을 생성합니다.
그런 다음 스캐너는 간에서 진동을 수신하고 이를 사용하여 간 조직의 이미지를 생성합니다.
다른 이름들:
MRE 절차 후 이미징이 수행되고 20-60초 동안 지속됩니다.
이 절차는 지방 조직을 식별하는 데 유용합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRE(Magnetic Resonance Elastography)의 전체 이미지 품질
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
KPa 단위의 MRE로 측정한 경직도와 조직병리학적 등급의 섬유증 및 지방간염 간의 연관성
기간: 기준선에서 시험 종료까지, 최대 2년
|
Pearson 상관관계를 사용하여 평가됨
|
기준선에서 시험 종료까지, 최대 2년
|
간 지방증
기간: 시험 종료까지의 기준, 최대 2년
|
지방증이 30% 미만인 참가자와 비교하여 지방증이 30% 초과인 환자를 대상으로 2점 Dixon 기술을 사용하여 간 지방증을 정량화하는 비침습적 수단의 개발.
지방증의 정도는 지방분율(%FF)로 정량화하였다.
|
시험 종료까지의 기준, 최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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