Magnetická rezonanční elastografie a 2-bodové zobrazovací techniky Dixon MR u difuzního onemocnění jater
Validační studie magnetické rezonanční elastografie a 2-bodových zobrazovacích technik Dixon MR u difuzního onemocnění jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Je důležité co nejdříve zjistit poškození jater. Tradičně se pro tento účel používají biopsie. Biopsie jsou přesné, ale mohou zkontrolovat pouze malou část jater. Tkáňový tuk a ztuhlost jater jsou běžné u pacientů s onemocněním jater. Tato studie testuje nové techniky MRI (nazývané MRE), které mohou být schopny testovat tyto příznaky na celých játrech v krátké době.
Typická magnetická rezonance používá k pořízení snímků vnitřku vašeho těla místo rentgenových paprsků velký magnet. MRE bude provedeno na standardním MRI skeneru.
Studijní návštěva:
Procedura MRE je užitečná pro identifikaci tuhosti tkáně. U procedury MRE si lehnete na záda na vyšetřovací stůl a na horní část břicha se umístí pneumatický pohon (lehký buben z čirého plastu, asi 10 palců široký a 1 palec silný). Ucítíte vibrace (jako vibrace mobilního telefonu nebo bzučáku). Tato vibrace vytvoří v těle velmi malé vlny. Skener pak přijme vibrace z jater a použije je k vytvoření snímků jaterní tkáně. MRE bude trvat asi 40 sekund. Ovladač bude zapnutý pouze během této doby.
Jakmile je MRE dokončeno, budete mít 2PD MRI sken, zatímco stále ležíte na stole. Tento postup je užitečný při identifikaci tukové tkáně. Bude to trvat asi 20–60 sekund. Celková doba zkoušky nebude delší než 20 minut včetně doby přípravy.
Po dokončení magnetické rezonance vám bude jako součást standardní péče provedena jaterní biopsie. S tímto postupem podepíšete samostatný formulář souhlasu.
Po provedení biopsie bude vaše účast ve studii dokončena.
Toto je výzkumná studie. Skenery a software pro 2PD MRI použité pro tuto studii jsou schváleny FDA a jsou používány v klinické praxi. Technika MRE použitá pro tuto studii nebyla schválena FDA. V současné době se technika MRE používá pouze ve výzkumu. Využití studijních dat pro účely této studie je výzkumné. Této studie se zúčastní až 60 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina 1. Neonkologičtí pacienti z VAMC v Houstonu:
- Biopsií prokázané nebo klinicky suspektní pokročilé parenchymální onemocnění jater
- Základní biopsie získané během 1 měsíce po MRI/MRE
- Žádná léčba ovlivňující stav jater mezi MRI/MRE a post-zobrazovací biopsií
- Podepsaný souhlas
- Skupina 2. Onkologičtí pacienti na MDACC:
- Klinicky nebo rentgenově suspektní poškození jater, steatóza jater, hepatitida, jaterní fibróza nebo cirhóza
- Chirurgická nebo jádrová biopsie naplánovaná do 4 týdnů po MRI/MRE
- Podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Klaustrofobie
- Kontraindikace pro MRI
- Neschopný zadržet dech
- Ascites nebo jiné klinické nebo radiografické příznaky portální hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MRE + 2PD MRI
MRE - Pneumatický řidič bude umístěn nad horní částí břicha.
Pacient ucítí vibrace (jako vibrace mobilního telefonu nebo bzučáku).
Tato vibrace vytvoří v těle velmi malé vlny.
Skener pak přijme vibrace z jater a použije je k vytvoření snímků jaterní tkáně.
2PD MRI - Zobrazování prováděné po proceduře MRE a trvající 20-60 sekund.
Tento postup je užitečný při identifikaci tukové tkáně.
|
Pneumatický řidič bude umístěn nad horní částí břicha.
Pacient ucítí vibrace (jako vibrace mobilního telefonu nebo bzučáku).
Tato vibrace vytvoří v těle velmi malé vlny.
Skener pak přijme vibrace z jater a použije je k vytvoření snímků jaterní tkáně.
Ostatní jména:
Zobrazování prováděné po proceduře MRE a trvající 20-60 sekund.
Tento postup je užitečný při identifikaci tukové tkáně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková kvalita obrazu magnetické rezonanční elastografie (MRE)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi stupni tuhosti měřenými MRE v kPa a histopatologickými stupni fibrózy a steatohepatitidy
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období, až 2 roky
|
Hodnoceno pomocí Pearsonovy korelace
|
Výchozí stav do konce zkušebního období, až 2 roky
|
|
Steatóza jater
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, až 2 roky
|
Vývoj neinvazivních prostředků pro kvantifikaci steatózy jater pomocí 2-Point Dixon techniky pro pacienty s >30% steatózou ve srovnání s účastníky s <30% steatózou.
Stupeň steatózy byl kvantifikován procentem tukové frakce (%FF).
|
Výchozí stav do konce studie, až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-0107
- NCI-2011-00492 (REGISTR: NCI CTRP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .