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Élastographie par résonance magnétique et techniques d'imagerie par résonance magnétique Dixon en 2 points dans les maladies hépatiques diffuses

17 mars 2021 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude de validation des techniques d'élastographie par résonance magnétique et d'imagerie par résonance magnétique Dixon en 2 points dans les maladies hépatiques diffuses

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de tester la précision de l'élastogramme par résonance magnétique (EMR) et de l'imagerie par résonance magnétique dixon à 2 points (IRM 2PD) à l'aide d'un nouveau logiciel informatique (appelé « algorithme de correction de phase ») chez des patients susceptibles d'avoir une maladie du foie. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il est important de détecter les lésions hépatiques le plus tôt possible. Traditionnellement, les biopsies ont été utilisées à cette fin. Les biopsies sont précises mais ne peuvent vérifier qu'une petite partie du foie. La graisse tissulaire et la raideur du foie sont courantes chez les patients atteints d'une maladie du foie. Cette étude teste de nouvelles techniques d'IRM (appelées MRE) qui pourraient être en mesure de tester ces symptômes sur l'ensemble du foie, en peu de temps.

Une IRM typique utilise un gros aimant au lieu de rayons X pour prendre des photos de l'intérieur de votre corps. Le MRE sera effectué sur un scanner IRM standard.

Visite d'étude:

La procédure MRE est utile pour identifier la rigidité des tissus. Pour la procédure MRE, vous serez allongé sur le dos sur la table d'examen et un moteur pneumatique (un tambour en plastique léger et transparent, d'environ 10 pouces de large et 1 pouce d'épaisseur) sera placé sur le haut de l'abdomen. Vous sentirez une vibration (comme un téléphone portable ou un bip qui vibre). Cette vibration va créer de très petites ondes dans le corps. Le scanner recevra alors les vibrations du foie et les utilisera pour créer des images du tissu hépatique. Le MRE prendra environ 40 secondes. Le pilote ne sera activé que pendant cette période.

Une fois le MRE terminé, vous passerez alors une IRM 2PD pendant que vous êtes toujours allongé sur la table. Cette procédure est utile pour identifier le tissu adipeux. Cela prendra environ 20 à 60 secondes. La durée totale de l'examen ne dépassera pas 20 minutes, y compris le temps de préparation.

Une fois l'IRM terminée, vous subirez une biopsie du foie dans le cadre de vos soins habituels. Vous signerez un formulaire de consentement séparé pour cette procédure.

Une fois la biopsie effectuée, votre participation à l'étude sera complète.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Les scanners et le logiciel pour l'IRM 2PD utilisés pour cette étude sont approuvés par la FDA et sont utilisés dans la pratique clinique. La technique MRE utilisée pour cette étude n'a pas été approuvée par la FDA. À l'heure actuelle, la technique MRE n'est utilisée qu'à des fins de recherche. L'utilisation des données de l'étude aux fins de cette étude est expérimentale. Jusqu'à 60 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Groupe 1. Patients non oncologiques du VAMC à Houston :
  2. Maladie hépatique parenchymateuse avancée prouvée ou cliniquement suspectée par biopsie
  3. Biopsies au trocart obtenues dans le mois suivant l'IRM/IRM
  4. Aucun traitement affectant l'état du foie entre l'IRM/ERM et la biopsie post-imagerie
  5. Consentement signé
  6. Groupe 2. Patients oncologiques au MDACC :
  7. Lésion hépatique suspectée cliniquement ou radiologiquement, stéatose hépatique, hépatite, fibrose hépatique ou cirrhose
  8. Biopsie chirurgicale ou au trocart prévue dans les 4 semaines suivant l'IRM/IRM
  9. Consentement signé

Critère d'exclusion:

  1. Claustrophobie
  2. Contre-indications à l'IRM
  3. Incapable de retenir son souffle
  4. Ascite ou autres signes cliniques ou radiographiques d'hypertension portale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IRM + IRM 2PD
MRE - Le pilote pneumatique sera placé sur la partie supérieure de l'abdomen. Le patient ressentira une vibration (comme un téléphone portable ou un bip qui vibre). Cette vibration va créer de très petites ondes dans le corps. Le scanner recevra alors les vibrations du foie et les utilisera pour créer des images du tissu hépatique. IRM 2PD - Imagerie réalisée après la procédure MRE et d'une durée de 20 à 60 secondes. Cette procédure est utile pour identifier le tissu adipeux.
Le pilote pneumatique sera placé sur le haut de l'abdomen. Le patient ressentira une vibration (comme un téléphone portable ou un bip qui vibre). Cette vibration va créer de très petites ondes dans le corps. Le scanner recevra alors les vibrations du foie et les utilisera pour créer des images du tissu hépatique.
Autres noms:
  • MRE
Imagerie réalisée après la procédure MRE et d'une durée de 20 à 60 secondes. Cette procédure est utile pour identifier le tissu adipeux.
Autres noms:
  • IRM 2PD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité d'image globale de l'élastographie par résonance magnétique (MRE)
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre les degrés de rigidité mesurés par MRE en kPa et les grades histopathologiques de la fibrose et de la stéatohépatite
Délai: Du début à la fin de l'essai, jusqu'à 2 ans
Évalué à l'aide de la corrélation de Pearson
Du début à la fin de l'essai, jusqu'à 2 ans
Stéatose hépatique
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'essai, jusqu'à 2 ans
Développement d'un moyen non invasif pour quantifier la stéatose hépatique à l'aide de la technique de Dixon à 2 points pour les patients présentant une stéatose > 30 % par rapport aux participants présentant une stéatose < 30 %. Le degré de stéatose a été quantifié par le pourcentage de fraction grasse (% FF).
Baseline jusqu'à la fin de l'essai, jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

13 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

15 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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