- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00543777
Élastographie par résonance magnétique et techniques d'imagerie par résonance magnétique Dixon en 2 points dans les maladies hépatiques diffuses
Étude de validation des techniques d'élastographie par résonance magnétique et d'imagerie par résonance magnétique Dixon en 2 points dans les maladies hépatiques diffuses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il est important de détecter les lésions hépatiques le plus tôt possible. Traditionnellement, les biopsies ont été utilisées à cette fin. Les biopsies sont précises mais ne peuvent vérifier qu'une petite partie du foie. La graisse tissulaire et la raideur du foie sont courantes chez les patients atteints d'une maladie du foie. Cette étude teste de nouvelles techniques d'IRM (appelées MRE) qui pourraient être en mesure de tester ces symptômes sur l'ensemble du foie, en peu de temps.
Une IRM typique utilise un gros aimant au lieu de rayons X pour prendre des photos de l'intérieur de votre corps. Le MRE sera effectué sur un scanner IRM standard.
Visite d'étude:
La procédure MRE est utile pour identifier la rigidité des tissus. Pour la procédure MRE, vous serez allongé sur le dos sur la table d'examen et un moteur pneumatique (un tambour en plastique léger et transparent, d'environ 10 pouces de large et 1 pouce d'épaisseur) sera placé sur le haut de l'abdomen. Vous sentirez une vibration (comme un téléphone portable ou un bip qui vibre). Cette vibration va créer de très petites ondes dans le corps. Le scanner recevra alors les vibrations du foie et les utilisera pour créer des images du tissu hépatique. Le MRE prendra environ 40 secondes. Le pilote ne sera activé que pendant cette période.
Une fois le MRE terminé, vous passerez alors une IRM 2PD pendant que vous êtes toujours allongé sur la table. Cette procédure est utile pour identifier le tissu adipeux. Cela prendra environ 20 à 60 secondes. La durée totale de l'examen ne dépassera pas 20 minutes, y compris le temps de préparation.
Une fois l'IRM terminée, vous subirez une biopsie du foie dans le cadre de vos soins habituels. Vous signerez un formulaire de consentement séparé pour cette procédure.
Une fois la biopsie effectuée, votre participation à l'étude sera complète.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Les scanners et le logiciel pour l'IRM 2PD utilisés pour cette étude sont approuvés par la FDA et sont utilisés dans la pratique clinique. La technique MRE utilisée pour cette étude n'a pas été approuvée par la FDA. À l'heure actuelle, la technique MRE n'est utilisée qu'à des fins de recherche. L'utilisation des données de l'étude aux fins de cette étude est expérimentale. Jusqu'à 60 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Groupe 1. Patients non oncologiques du VAMC à Houston :
- Maladie hépatique parenchymateuse avancée prouvée ou cliniquement suspectée par biopsie
- Biopsies au trocart obtenues dans le mois suivant l'IRM/IRM
- Aucun traitement affectant l'état du foie entre l'IRM/ERM et la biopsie post-imagerie
- Consentement signé
- Groupe 2. Patients oncologiques au MDACC :
- Lésion hépatique suspectée cliniquement ou radiologiquement, stéatose hépatique, hépatite, fibrose hépatique ou cirrhose
- Biopsie chirurgicale ou au trocart prévue dans les 4 semaines suivant l'IRM/IRM
- Consentement signé
Critère d'exclusion:
- Claustrophobie
- Contre-indications à l'IRM
- Incapable de retenir son souffle
- Ascite ou autres signes cliniques ou radiographiques d'hypertension portale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: IRM + IRM 2PD
MRE - Le pilote pneumatique sera placé sur la partie supérieure de l'abdomen.
Le patient ressentira une vibration (comme un téléphone portable ou un bip qui vibre).
Cette vibration va créer de très petites ondes dans le corps.
Le scanner recevra alors les vibrations du foie et les utilisera pour créer des images du tissu hépatique.
IRM 2PD - Imagerie réalisée après la procédure MRE et d'une durée de 20 à 60 secondes.
Cette procédure est utile pour identifier le tissu adipeux.
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Le pilote pneumatique sera placé sur le haut de l'abdomen.
Le patient ressentira une vibration (comme un téléphone portable ou un bip qui vibre).
Cette vibration va créer de très petites ondes dans le corps.
Le scanner recevra alors les vibrations du foie et les utilisera pour créer des images du tissu hépatique.
Autres noms:
Imagerie réalisée après la procédure MRE et d'une durée de 20 à 60 secondes.
Cette procédure est utile pour identifier le tissu adipeux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité d'image globale de l'élastographie par résonance magnétique (MRE)
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre les degrés de rigidité mesurés par MRE en kPa et les grades histopathologiques de la fibrose et de la stéatohépatite
Délai: Du début à la fin de l'essai, jusqu'à 2 ans
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Évalué à l'aide de la corrélation de Pearson
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Du début à la fin de l'essai, jusqu'à 2 ans
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Stéatose hépatique
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'essai, jusqu'à 2 ans
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Développement d'un moyen non invasif pour quantifier la stéatose hépatique à l'aide de la technique de Dixon à 2 points pour les patients présentant une stéatose > 30 % par rapport aux participants présentant une stéatose < 30 %.
Le degré de stéatose a été quantifié par le pourcentage de fraction grasse (% FF).
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Baseline jusqu'à la fin de l'essai, jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-0107
- NCI-2011-00492 (ENREGISTREMENT: NCI CTRP)
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