Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk resonanselastografi och 2-punkts Dixon MR-avbildningstekniker vid diffus leversjukdom

17 mars 2021 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Valideringsstudie av magnetisk resonanselastografi och 2-punkts Dixon MR-avbildningstekniker vid diffus leversjukdom

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att testa noggrannheten av magnetisk resonans elastogram (MRE) och 2-punkts dixon magnetisk resonanstomografi (2PD MRI) med hjälp av ny datormjukvara (kallad "faskorrigeringsalgoritm") hos patienter som kan ha leversjukdom .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att hitta leverskador så tidigt som möjligt är viktigt. Traditionellt har biopsier använts för detta ändamål. Biopsier är korrekta men kan bara kontrollera en liten del av levern. Vävnadsfett och leverstelhet är vanligt hos patienter med leversjukdom. Den här studien testar nya MRT-tekniker (kallad MRE) som kanske kan testa för dessa symtom på hela levern på kort tid.

En typisk MRT använder en stor magnet istället för röntgenstrålar för att ta bilder av insidan av din kropp. MRE kommer att göras på en vanlig MRI-skanner.

Studiebesök:

MRE-proceduren är användbar för att identifiera vävnadsstyvhet. För MRE-proceduren kommer du att ligga på rygg på undersökningsbordet och en pneumatisk drivenhet (en lätt, klar plasttrumma, cirka 10 tum bred och 1 tum tjock) kommer att placeras över den övre delen av buken. Du kommer att känna en vibration (som en mobiltelefon eller en ljudsignal som vibrerar). Denna vibration kommer att skapa mycket små vågor i kroppen. Skannern tar sedan emot vibrationerna från levern och använder dem för att skapa bilder av levervävnaden. MRE tar cirka 40 sekunder. Drivrutinen kommer endast att vara påslagen under denna tid.

När MRE är klar kommer du att göra en 2PD MRI-skanning medan du fortfarande ligger på bordet. Denna procedur är användbar för att identifiera fettvävnad. Detta tar cirka 20-60 sekunder. Den totala provtiden kommer att vara högst 20 minuter, inklusive förberedelsetiden.

När MRT är klar kommer du att ha en leverbiopsi som en del av din standardvård. Du kommer att underteckna ett separat samtyckesformulär för detta förfarande.

Efter att biopsi har utförts kommer ditt deltagande i studien att vara komplett.

Detta är en undersökningsstudie. Skannrarna och programvaran för 2PD MRI som används för denna studie är FDA-godkända och används i klinisk praxis. MRE-tekniken som används för denna studie har inte godkänts av FDA. För närvarande används MRE-tekniken endast i forskning. Användningen av studiedata för syftet med denna studie är undersökande. Upp till 60 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Grupp 1. Icke-onkologiska patienter från VAMC i Houston:
  2. Biopsi bevisad eller kliniskt misstänkt avancerad parenkymal leversjukdom
  3. Kärnbiopsier erhållna inom 1 månad efter MRT/MRE
  4. Ingen behandling som påverkar leverns status mellan MRT/MRE och biopsi efter avbildning
  5. Undertecknat samtycke
  6. Grupp 2. Onkologiska patienter vid MDACC:
  7. Kliniskt eller radiografiskt misstänkt leverskada, leversteatos, hepatit, leverfibros eller cirros
  8. Kirurgisk eller kärnbiopsi planerad inom 4 veckor efter MRT/MRE
  9. Undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Klaustrofobi
  2. Kontraindikationer för MRT
  3. Kan inte hålla andan
  4. Ascites eller andra kliniska eller radiografiska tecken på portal hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MRE + 2PD MRI
MRE - Pneumatisk förare kommer att placeras över den övre delen av buken. Patienten kommer att känna en vibration (som en mobiltelefon eller en ljudsignal som vibrerar). Denna vibration kommer att skapa mycket små vågor i kroppen. Skannern tar sedan emot vibrationerna från levern och använder dem för att skapa bilder av levervävnaden. 2PD MRI - Avbildning utförd efter MRE-proceduren och varar 20-60 sekunder. Denna procedur är användbar för att identifiera fettvävnad.
Diagnostiskt test: Magnetisk resonanselastogram
Pneumatisk förare kommer att placeras över den övre delen av buken. Patienten kommer att känna en vibration (som en mobiltelefon eller en ljudsignal som vibrerar). Denna vibration kommer att skapa mycket små vågor i kroppen. Skannern tar sedan emot vibrationerna från levern och använder dem för att skapa bilder av levervävnaden.
Andra namn:
  • MRE
Diagnostiskt test: 2-punkts Dixon magnetisk resonanstomografi
Avbildning utförd efter MRE-proceduren och varar 20-60 sekunder. Denna procedur är användbar för att identifiera fettvävnad.
Andra namn:
  • 2PD MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande bildkvalitet för magnetisk resonanselastografi (MRE)
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Association mellan grader av stelhet mätt med MRE i kPa och histopatologiska grader av fibros och Steatohepatit
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket, upp till 2 år
Bedöms med Pearson-korrelation
Baslinje till slutet av försöket, upp till 2 år
Hepatisk Steatos
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket, upp till 2 år
Utveckling av ett icke-invasivt sätt att kvantifiera leversteatos med hjälp av 2-Point Dixon-teknik för patienter med >30 % steatos jämfört med deltagare med <30 % steatos. Graden av steatos kvantifierades genom procent fettfraktion (%FF).
Baslinje till slutet av försöket, upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

13 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2007

Första postat (UPPSKATTA)

15 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-0107
  • NCI-2011-00492 (REGISTER: NCI CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera