Magnetisk resonanselastografi og 2-punkts Dixon MR-bildeteknikker ved diffus leversykdom
Valideringsstudie av magnetisk resonanselastografi og 2-punkts Dixon MR-bildeteknikker ved diffus leversykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å finne leverskader så tidlig som mulig er viktig. Tradisjonelt har biopsier blitt brukt til dette formålet. Biopsier er nøyaktige, men kan bare kontrollere en liten del av leveren. Vevsfett og leverstivhet er vanlig hos pasienter med leversykdom. Denne studien tester nye MR-teknikker (kalt en MRE) som kan være i stand til å teste for disse symptomene på hele leveren i løpet av kort tid.
En typisk MR bruker en stor magnet i stedet for røntgen for å ta bilder av innsiden av kroppen din. MRE vil bli gjort på en standard MR-skanner.
Studiebesøk:
MRE-prosedyren er nyttig for å identifisere vevsstivhet. For MRE-prosedyren vil du ligge på ryggen på undersøkelsesbordet, og en pneumatisk driver (en lett, gjennomsiktig plasttrommel, omtrent 10 tommer bred og 1 tomme tykk) vil bli plassert over øvre del av magen. Du vil føle en vibrasjon (som en mobiltelefon eller et lydsignal som vibrerer). Denne vibrasjonen vil skape svært små bølger i kroppen. Skanneren vil da motta vibrasjonene fra leveren og bruke dem til å lage bilder av levervevet. MRE vil ta omtrent 40 sekunder. Driveren vil kun være slått på i løpet av denne tiden.
Når MRE er fullført, vil du få en 2PD MR-skanning mens du fortsatt ligger på bordet. Denne prosedyren er nyttig for å identifisere fettvev. Dette vil ta ca. 20-60 sekunder. Den totale eksamenstiden vil ikke være mer enn 20 minutter, inkludert forberedelsestiden.
Når MR er fullført, vil du få en leverbiopsi som en del av standardbehandlingen. Du vil signere et eget samtykkeskjema for denne prosedyren.
Etter at biopsien er utført, vil din deltakelse i studien være fullført.
Dette er en undersøkende studie. Skannerne og programvaren for 2PD MR som brukes i denne studien er FDA-godkjent og brukes i klinisk praksis. MRE-teknikken som ble brukt for denne studien er ikke FDA-godkjent. På dette tidspunktet brukes MRE-teknikken kun i forskning. Bruken av studiedata for formålet med denne studien er undersøkende. Opptil 60 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe 1. Ikke-onkologiske pasienter fra VAMC i Houston:
- Biopsi bevist eller klinisk mistenkt avansert parenkymal leversykdom
- Kjernebiopsier oppnådd innen 1 måned etter MR/MRE
- Ingen behandling som påvirker leverstatusen mellom MR/MRE og post-avbildningsbiopsi
- Signert samtykke
- Gruppe 2. Onkologiske pasienter ved MDACC:
- Klinisk eller radiografisk mistenkt leverskade, hepatisk steatose, hepatitt, leverfibrose eller skrumplever
- Kirurgisk eller kjernebiopsi planlagt innen 4 uker etter MR/MRE
- Signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klaustrofobi
- Kontraindikasjoner for MR
- Klarer ikke holde pusten
- Ascites eller andre kliniske eller radiografiske tegn på portal hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MRE + 2PD MR
MRE - Pneumatisk driver vil bli plassert over øvre del av magen.
Pasienten vil føle en vibrasjon (som en mobiltelefon eller et lydsignal som vibrerer).
Denne vibrasjonen vil skape svært små bølger i kroppen.
Skanneren vil da motta vibrasjonene fra leveren og bruke dem til å lage bilder av levervevet.
2PD MR - Avbildning utført etter MRE-prosedyren og varer i 20-60 sekunder.
Denne prosedyren er nyttig for å identifisere fettvev.
|
Pneumatisk driver vil bli plassert over øvre del av magen.
Pasienten vil føle en vibrasjon (som en mobiltelefon eller et lydsignal som vibrerer).
Denne vibrasjonen vil skape svært små bølger i kroppen.
Skanneren vil da motta vibrasjonene fra leveren og bruke dem til å lage bilder av levervevet.
Andre navn:
Avbildning utført etter MRE-prosedyren og varer i 20-60 sekunder.
Denne prosedyren er nyttig for å identifisere fettvev.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Generell bildekvalitet for magnetisk resonanselastografi (MRE)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjon mellom grader av stivhet målt ved MRE i kPa og histopatologiske grader av fibrose og steatohepatitt
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden, opptil 2 år
|
Vurdert ved hjelp av Pearson-korrelasjon
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden, opptil 2 år
|
|
Hepatisk Steatose
Tidsramme: Baseline til slutten av forsøket, opptil 2 år
|
Utvikling av en ikke-invasiv metode for å kvantifisere leversteatose ved bruk av 2-punkts Dixon-teknikk for pasienter med >30 % steatose sammenlignet med deltakere med <30 % steatose.
Graden av steatose ble kvantifisert ved prosent fettfraksjon (%FF).
|
Baseline til slutten av forsøket, opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-0107
- NCI-2011-00492 (REGISTER: NCI CTRP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .