Elastografía por resonancia magnética y técnicas de imagen por RM Dixon de 2 puntos en la enfermedad hepática difusa
Estudio de validación de la elastografía por resonancia magnética y las técnicas de imagen por RM Dixon de 2 puntos en la enfermedad hepática difusa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Es importante encontrar el daño hepático lo antes posible. Tradicionalmente, las biopsias se han utilizado para este propósito. Las biopsias son precisas pero solo pueden revisar una pequeña parte del hígado. La grasa del tejido y la rigidez del hígado son comunes en pacientes con enfermedad hepática. Este estudio está probando nuevas técnicas de MRI (llamadas MRE) que pueden detectar estos síntomas en todo el hígado, en poco tiempo.
Una resonancia magnética típica usa un imán grande en lugar de rayos X para tomar imágenes del interior de su cuerpo. La resonancia magnética se realizará en un escáner de resonancia magnética estándar.
Visita de estudio:
El procedimiento MRE es útil para identificar la rigidez del tejido. Para el procedimiento de ERM, se acostará boca arriba en la mesa de examen y se colocará un controlador neumático (un tambor de plástico transparente liviano, de aproximadamente 10 pulgadas de ancho y 1 pulgada de grosor) sobre la parte superior del abdomen. Sentirá una vibración (como un teléfono celular o un beeper vibrando). Esta vibración creará ondas muy pequeñas en el cuerpo. Luego, el escáner recibirá las vibraciones del hígado y las usará para crear imágenes del tejido hepático. El MRE tardará unos 40 segundos. El controlador solo estará encendido durante este tiempo.
Una vez que se complete la MRE, se le realizará una resonancia magnética 2PD mientras aún está acostado sobre la camilla. Este procedimiento es útil para identificar el tejido adiposo. Esto tomará alrededor de 20-60 segundos. El tiempo total del examen no será superior a 20 minutos, incluido el tiempo de preparación.
Una vez que se complete la resonancia magnética, se le realizará una biopsia de hígado como parte de su atención estándar. Firmará un formulario de consentimiento por separado para este procedimiento.
Después de que se realice la biopsia, su participación en el estudio estará completa.
Este es un estudio de investigación. Los escáneres y el software para resonancia magnética 2PD utilizados para este estudio están aprobados por la FDA y se utilizan en la práctica clínica. La técnica MRE utilizada para este estudio no ha sido aprobada por la FDA. En este momento, la técnica MRE se utiliza únicamente en investigación. El uso de los datos del estudio para los fines de este estudio es de investigación. En este estudio participarán hasta 60 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo 1. Pacientes no oncológicos del VAMC de Houston:
- Enfermedad hepática parenquimatosa avanzada comprobada por biopsia o sospechada clínicamente
- Biopsias centrales obtenidas dentro de 1 mes de MRI/MRE
- Ningún tratamiento que afecte el estado del hígado entre la MRI/MRE y la biopsia posterior a la imagen
- consentimiento firmado
- Grupo 2. Pacientes oncológicos en MDACC:
- Sospecha clínica o radiográfica de daño hepático, esteatosis hepática, hepatitis, fibrosis hepática o cirrosis
- Biopsia quirúrgica o central programada dentro de las 4 semanas de MRI/MRE
- consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Claustrofobia
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Incapaz de contener la respiración
- Ascitis u otros signos clínicos o radiográficos de hipertensión portal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: RM + RM 2PD
MRE: se colocará un controlador neumático sobre la parte superior del abdomen.
El paciente sentirá una vibración (como un teléfono celular o un beeper vibrando).
Esta vibración creará ondas muy pequeñas en el cuerpo.
Luego, el escáner recibirá las vibraciones del hígado y las usará para crear imágenes del tejido hepático.
2PD MRI: imágenes realizadas después del procedimiento MRE y que duran entre 20 y 60 segundos.
Este procedimiento es útil para identificar el tejido adiposo.
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Se colocará un controlador neumático sobre la parte superior del abdomen.
El paciente sentirá una vibración (como un teléfono celular o un beeper vibrando).
Esta vibración creará ondas muy pequeñas en el cuerpo.
Luego, el escáner recibirá las vibraciones del hígado y las usará para crear imágenes del tejido hepático.
Otros nombres:
Imágenes realizadas después del procedimiento MRE y con una duración de 20 a 60 segundos.
Este procedimiento es útil para identificar el tejido adiposo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de imagen general de la elastografía por resonancia magnética (MRE)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre grados de rigidez medidos por MRE en kPa y grados histopatológicos de fibrosis y esteatohepatitis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo, hasta 2 años
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Evaluado mediante la correlación de Pearson
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Línea de base hasta el final del ensayo, hasta 2 años
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Esteatosis hepática
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo, hasta 2 años
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Desarrollo de un medio no invasivo para cuantificar la esteatosis hepática utilizando la técnica de Dixon de 2 puntos para pacientes con >30 % de esteatosis en comparación con participantes con <30 % de esteatosis.
El grado de esteatosis se cuantificó por porcentaje de fracción grasa (%FF).
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Línea de base hasta el final del ensayo, hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-0107
- NCI-2011-00492 (REGISTRO: NCI CTRP)
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