Magneettiresonanssielastografia ja 2-pisteen Dixonin MR-kuvaustekniikat diffuuseissa maksasairauksissa
Magneettiresonanssielastografian ja 2-pisteen Dixonin MR-kuvaustekniikoiden validointitutkimus diffuusia maksasairauksia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksavaurion löytäminen mahdollisimman varhaisessa vaiheessa on tärkeää. Perinteisesti tähän tarkoitukseen on käytetty biopsioita. Biopsiat ovat tarkkoja, mutta ne voivat tarkistaa vain pienen osan maksasta. Kudosrasva ja maksan jäykkyys ovat yleisiä potilailla, joilla on maksasairaus. Tässä tutkimuksessa testataan uusia MRI-tekniikoita (kutsutaan MRE:ksi), jotka voivat pystyä testaamaan näitä oireita koko maksassa lyhyessä ajassa.
Tyypillinen MRI käyttää suurta magneettia röntgensäteiden sijaan ottaakseen kuvia kehosi sisältä. MRE tehdään tavallisella MRI-skannerilla.
Opintovierailu:
MRE-menetelmä on hyödyllinen kudosten jäykkyyden tunnistamisessa. MRE-menettelyä varten makaat selällään tutkimuspöydällä ja pneumaattinen ohjain (kevyt, kirkas muovirumpu, noin 10 tuumaa leveä ja 1 tuuman paksu) asetetaan ylävatsan päälle. Tunnet värinän (kuten matkapuhelimen tai äänimerkin värisevän). Tämä värähtely luo hyvin pieniä aaltoja kehossa. Skanneri vastaanottaa sitten värähtelyt maksasta ja käyttää niitä kuvien luomiseen maksakudoksesta. MRE kestää noin 40 sekuntia. Kuljettaja kytkeytyy päälle vain tänä aikana.
Kun MRE on valmis, sinulle tehdään 2PD MRI-skannaus, kun vielä makaat pöydällä. Tämä menettely on hyödyllinen rasvakudoksen tunnistamisessa. Tämä kestää noin 20-60 sekuntia. Kokeen kokonaisaika on enintään 20 minuuttia, mukaan lukien valmistautumisaika.
Kun MRI on valmis, sinulle tehdään maksabiopsia osana normaalia hoitoasi. Allekirjoitat erillisen suostumuslomakkeen tätä menettelyä varten.
Biopsian suorittamisen jälkeen osallistumisesi tutkimukseen on valmis.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tässä tutkimuksessa käytetyt 2PD MRI:n skannerit ja ohjelmistot ovat FDA:n hyväksymiä ja niitä käytetään kliinisessä käytännössä. Tässä tutkimuksessa käytetty MRE-tekniikka ei ole FDA:n hyväksymä. Tällä hetkellä MRE-tekniikkaa käytetään vain tutkimuksessa. Tutkimusaineiston käyttö tämän tutkimuksen tarkoituksiin on tutkivaa. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 60 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmä 1. Ei-onkologiset potilaat VAMC:stä Houstonissa:
- Biopsialla todettu tai kliinisesti epäilty edennyt parenkymaalinen maksasairaus
- Ydinbiopsiat, jotka on otettu 1 kuukauden sisällä MRI/MRE:stä
- Ei hoitoa, joka vaikuttaa maksan tilaan MRI/MRE:n ja kuvantamisen jälkeisen biopsian välillä
- Allekirjoitettu suostumus
- Ryhmä 2. Onkologiset potilaat MDACC:ssä:
- Kliinisesti tai radiologisesti epäilty maksavaurio, maksan steatoosi, hepatiitti, maksafibroosi tai kirroosi
- Kirurginen tai ydinbiopsia suunniteltu 4 viikon sisällä MRI:stä/MRE:stä
- Allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Klaustrofobia
- MRI:n vasta-aiheet
- Ei pysty pidättelemään hengitystä
- Askites tai muut portaaliverenpaineen kliiniset tai radiografiset merkit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MRE + 2PD MRI
MRE - Pneumaattinen ohjain asetetaan ylävatsan päälle.
Potilas tuntee tärinää (kuten matkapuhelimen tai äänimerkin värisevän).
Tämä värähtely luo hyvin pieniä aaltoja kehossa.
Skanneri vastaanottaa sitten värähtelyt maksasta ja käyttää niitä kuvien luomiseen maksakudoksesta.
2PD MRI - Kuvaus tehdään MRE-toimenpiteen jälkeen ja kestää 20-60 sekuntia.
Tämä menettely on hyödyllinen rasvakudoksen tunnistamisessa.
|
Pneumaattinen ohjain asetetaan ylävatsan päälle.
Potilas tuntee tärinää (kuten matkapuhelimen tai äänimerkin värisevän).
Tämä värähtely luo hyvin pieniä aaltoja kehossa.
Skanneri vastaanottaa sitten värähtelyt maksasta ja käyttää niitä kuvien luomiseen maksakudoksesta.
Muut nimet:
Kuvaus tehdään MRE-toimenpiteen jälkeen ja kestää 20-60 sekuntia.
Tämä menettely on hyödyllinen rasvakudoksen tunnistamisessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Magneettiresonanssielastografian (MRE) kokonaiskuvanlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRE:llä kPa:na mitattujen jäykkyysasteiden ja fibroosin ja steatohepatiitin histopatologisten asteiden välinen yhteys
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun, enintään 2 vuotta
|
Arvioitu Pearson-korrelaatiolla
|
Lähtötilanne kokeilun loppuun, enintään 2 vuotta
|
|
Maksan steatoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun asti, enintään 2 vuotta
|
Ei-invasiivisen menetelmän kehittäminen maksan steatoosin kvantifioimiseksi käyttämällä 2-pisteen Dixon-tekniikkaa potilaille, joilla on >30 % steatoosia verrattuna osallistujiin, joilla on <30 % steatoosi.
Steatoosin aste määritettiin prosentteina rasvafraktiosta (%FF).
|
Lähtötilanne kokeilun loppuun asti, enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-0107
- NCI-2011-00492 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .