Magnetische resonantie-elastografie en 2-punts Dixon MR-beeldvormingstechnieken bij diffuse leverziekte
Validatiestudie van magnetische resonantie-elastografie en 2-punts Dixon MR-beeldvormingstechnieken bij diffuse leverziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is belangrijk om leverschade zo vroeg mogelijk op te sporen. Traditioneel worden hiervoor biopsieën gebruikt. Biopsieën zijn nauwkeurig, maar kunnen slechts een klein deel van de lever controleren. Weefselvet en leverstijfheid komen vaak voor bij patiënten met een leveraandoening. In dit onderzoek worden nieuwe MRI-technieken (een MRE genaamd) getest die mogelijk in korte tijd op deze symptomen op de gehele lever kunnen testen.
Een typische MRI gebruikt een grote magneet in plaats van röntgenstralen om foto's van de binnenkant van uw lichaam te maken. De MRE wordt uitgevoerd op een standaard MRI-scanner.
Studie bezoek:
De MRE-procedure is nuttig voor het identificeren van weefselstijfheid. Voor de MRE-procedure ligt u op uw rug op de onderzoekstafel en wordt een pneumatische aandrijving (een lichtgewicht, doorzichtige plastic trommel, ongeveer 25 cm breed en 2,5 cm dik) over de bovenbuik geplaatst. U voelt een trilling (zoals een mobiele telefoon of pieper die trilt). Deze trilling zal zeer kleine golven in het lichaam veroorzaken. De scanner ontvangt dan de trillingen van de lever en gebruikt deze om afbeeldingen van het leverweefsel te maken. De MRE duurt ongeveer 40 seconden. Gedurende deze tijd is de driver alleen ingeschakeld.
Nadat de MRE is voltooid, krijgt u een 2PD MRI-scan terwijl u nog op de tafel ligt. Deze procedure is nuttig bij het identificeren van vetweefsel. Dit duurt ongeveer 20-60 seconden. De totale examentijd is maximaal 20 minuten, inclusief voorbereidingstijd.
Zodra de MRI is voltooid, krijgt u een leverbiopsie als onderdeel van uw standaardzorg. Voor deze procedure tekent u een apart toestemmingsformulier.
Nadat de biopsie is uitgevoerd, is uw deelname aan het onderzoek voltooid.
Dit is een onderzoekend onderzoek. De scanners en software voor 2PD MRI die voor dit onderzoek worden gebruikt, zijn door de FDA goedgekeurd en worden in de klinische praktijk gebruikt. De MRE-techniek die voor deze studie is gebruikt, is niet door de FDA goedgekeurd. Op dit moment wordt de MRE-techniek alleen in onderzoek gebruikt. Het gebruik van onderzoeksgegevens ten behoeve van dit onderzoek is wetenschappelijk. Aan dit onderzoek zullen maximaal 60 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groep 1. Niet-oncologische patiënten van VAMC in Houston:
- Biopsie bewezen of klinisch vermoede geavanceerde parenchymale leverziekte
- Kernbiopten verkregen binnen 1 maand na MRI/MRE
- Geen behandeling die de status van de lever aantast tussen MRI/MRE en post-imaging biopsie
- Ondertekende toestemming
- Groep 2. Oncologische patiënten bij MDACC:
- Klinisch of radiografisch vermoede leverbeschadiging, hepatische steatose, hepatitis, leverfibrose of cirrose
- Chirurgische of kernbiopsie gepland binnen 4 weken na MRI/MRE
- Ondertekende toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Claustrofobie
- Contra-indicaties voor MRI
- Kan geen adem inhouden
- Ascites of andere klinische of radiografische tekenen van portale hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MRE + 2PD MRI
MRE - Pneumatische driver wordt over de bovenbuik geplaatst.
De patiënt voelt een trilling (zoals een trillende mobiele telefoon of pieper).
Deze trilling zal zeer kleine golven in het lichaam veroorzaken.
De scanner ontvangt dan de trillingen van de lever en gebruikt deze om afbeeldingen van het leverweefsel te maken.
2PD MRI - Beeldvorming uitgevoerd na de MRE-procedure en duurt 20-60 seconden.
Deze procedure is nuttig bij het identificeren van vetweefsel.
|
Pneumatische driver wordt over de bovenbuik geplaatst.
De patiënt voelt een trilling (zoals een trillende mobiele telefoon of pieper).
Deze trilling zal zeer kleine golven in het lichaam veroorzaken.
De scanner ontvangt dan de trillingen van de lever en gebruikt deze om afbeeldingen van het leverweefsel te maken.
Andere namen:
Beeldvorming uitgevoerd na de MRE-procedure en duurt 20-60 seconden.
Deze procedure is nuttig bij het identificeren van vetweefsel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele beeldkwaliteit van Magnetic Resonance Elastography (MRE)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen graden van stijfheid gemeten door MRE in kPa en histopathologische graden van fibrose en steatohepatitis
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de proefperiode, tot 2 jaar
|
Beoordeeld met behulp van Pearson-correlatie
|
Baseline tot het einde van de proefperiode, tot 2 jaar
|
|
Hepatische steatose
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de proef, tot 2 jaar
|
Ontwikkeling van een niet-invasieve methode om hepatische steatose te kwantificeren met behulp van de 2-punts Dixon-techniek voor patiënten met >30% steatose in vergelijking met deelnemers met <30% steatose.
De mate van steatose werd gekwantificeerd door procent vetfractie (%FF).
|
Baseline tot het einde van de proef, tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-0107
- NCI-2011-00492 (REGISTRATIE: NCI CTRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .