- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00543777
Magnetresonanz-Elastographie und 2-Punkt-Dixon-MR-Bildgebungsverfahren bei diffuser Lebererkrankung
Validierungsstudie der Magnetresonanz-Elastographie und 2-Punkt-Dixon-MR-Bildgebungsverfahren bei diffusen Lebererkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist wichtig, Leberschäden so früh wie möglich zu finden. Traditionell wurden zu diesem Zweck Biopsien verwendet. Biopsien sind genau, können aber nur einen kleinen Teil der Leber überprüfen. Gewebefett und Lebersteifheit sind bei Patienten mit Lebererkrankungen häufig. Diese Studie testet neue MRT-Techniken (als MRE bezeichnet), mit denen diese Symptome möglicherweise in kurzer Zeit an der gesamten Leber getestet werden können.
Ein typisches MRT verwendet anstelle von Röntgenstrahlen einen großen Magneten, um Bilder vom Inneren Ihres Körpers aufzunehmen. Die MRE wird auf einem Standard-MRT-Scanner durchgeführt.
Studienbesuch:
Das MRE-Verfahren ist nützlich, um Gewebesteifheit zu identifizieren. Für das MRE-Verfahren liegen Sie auf dem Rücken auf dem Untersuchungstisch, und ein pneumatischer Treiber (eine leichte, durchsichtige Kunststofftrommel, etwa 10 Zoll breit und 1 Zoll dick) wird über dem Oberbauch platziert. Sie werden eine Vibration spüren (wie ein vibrierendes Mobiltelefon oder ein Piepser). Diese Vibration erzeugt sehr kleine Wellen im Körper. Der Scanner empfängt dann die Vibrationen von der Leber und verwendet sie, um Bilder des Lebergewebes zu erstellen. Die MRE dauert etwa 40 Sekunden. Der Treiber wird nur während dieser Zeit eingeschaltet.
Sobald die MRE abgeschlossen ist, erhalten Sie eine 2PD-MRT-Untersuchung, während Sie noch auf dem Tisch liegen. Dieses Verfahren ist nützlich, um Fettgewebe zu identifizieren. Dies dauert etwa 20-60 Sekunden. Die gesamte Prüfungszeit beträgt einschließlich der Vorbereitungszeit nicht mehr als 20 Minuten.
Nach Abschluss der MRT wird bei Ihnen im Rahmen Ihrer Standardversorgung eine Leberbiopsie durchgeführt. Für dieses Verfahren werden Sie eine gesonderte Einwilligungserklärung unterschreiben.
Nach Durchführung der Biopsie ist Ihre Teilnahme an der Studie abgeschlossen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die für diese Studie verwendeten Scanner und Software für die 2PD-MRT sind von der FDA zugelassen und werden in der klinischen Praxis eingesetzt. Die für diese Studie verwendete MRE-Technik wurde nicht von der FDA zugelassen. Derzeit wird die MRE-Technik nur in der Forschung eingesetzt. Die Verwendung von Studiendaten für den Zweck dieser Studie ist experimentell. Bis zu 60 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gruppe 1. Nicht-onkologische Patienten von VAMC in Houston:
- Durch Biopsie nachgewiesene oder klinisch vermutete fortgeschrittene parenchymale Lebererkrankung
- Kernbiopsien, die innerhalb von 1 Monat nach MRT/MRE entnommen wurden
- Keine Behandlung, die den Status der Leber zwischen MRT/MRE und Post-Imaging-Biopsie beeinflusst
- Unterschriebene Zustimmung
- Gruppe 2. Onkologische Patienten bei MDACC:
- Klinisch oder radiologisch vermuteter Leberschaden, Leberverfettung, Hepatitis, Leberfibrose oder Leberzirrhose
- Chirurgische oder Stanzbiopsie innerhalb von 4 Wochen nach MRT/MRE geplant
- Unterschriebene Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Klaustrophobie
- Kontraindikationen für MRT
- Unfähig, den Atem anzuhalten
- Aszites oder andere klinische oder radiologische Anzeichen einer portalen Hypertension
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MRE + 2PD MRT
MRE - Pneumatischer Treiber wird über dem Oberbauch platziert.
Der Patient spürt eine Vibration (wie ein Handy oder ein Piepser vibriert).
Diese Vibration erzeugt sehr kleine Wellen im Körper.
Der Scanner empfängt dann die Vibrationen von der Leber und verwendet sie, um Bilder des Lebergewebes zu erstellen.
2PD-MRT – Bildgebung, die nach dem MRE-Verfahren durchgeführt wird und 20–60 Sekunden dauert.
Dieses Verfahren ist nützlich, um Fettgewebe zu identifizieren.
|
Der pneumatische Treiber wird über dem Oberbauch platziert.
Der Patient spürt eine Vibration (wie ein Handy oder ein Piepser vibriert).
Diese Vibration erzeugt sehr kleine Wellen im Körper.
Der Scanner empfängt dann die Vibrationen von der Leber und verwendet sie, um Bilder des Lebergewebes zu erstellen.
Andere Namen:
Bildgebung, die nach dem MRE-Verfahren durchgeführt wird und 20-60 Sekunden dauert.
Dieses Verfahren ist nützlich, um Fettgewebe zu identifizieren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtbildqualität der Magnetresonanz-Elastographie (MRE)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Assoziation zwischen Steifheitsgrad gemessen durch MRE in kPa und histopathologischen Graden von Fibrose und Steatohepatitis
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie, bis zu 2 Jahre
|
Bewertet mit Pearson-Korrelation
|
Baseline bis zum Ende der Studie, bis zu 2 Jahre
|
|
Hepatische Steatose
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie, bis zu 2 Jahre
|
Entwicklung eines nicht-invasiven Mittels zur Quantifizierung der hepatischen Steatose unter Verwendung der 2-Punkt-Dixon-Technik für Patienten mit > 30 % Steatose im Vergleich zu Teilnehmern mit < 30 % Steatose.
Der Steatosegrad wurde durch den prozentualen Fettanteil (%FF) quantifiziert.
|
Baseline bis zum Ende der Studie, bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-0107
- NCI-2011-00492 (REGISTRIERUNG: NCI CTRP)
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