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Magnetresonanz-Elastographie und 2-Punkt-Dixon-MR-Bildgebungsverfahren bei diffuser Lebererkrankung

17. März 2021 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Validierungsstudie der Magnetresonanz-Elastographie und 2-Punkt-Dixon-MR-Bildgebungsverfahren bei diffusen Lebererkrankungen

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die Genauigkeit des Magnetresonanz-Elastogramms (MRE) und der 2-Punkt-Dixon-Magnetresonanztomographie (2PD-MRT) unter Verwendung einer neuen Computersoftware (als "Phasenkorrekturalgorithmus" bezeichnet) bei Patienten zu testen, die möglicherweise eine Lebererkrankung haben .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist wichtig, Leberschäden so früh wie möglich zu finden. Traditionell wurden zu diesem Zweck Biopsien verwendet. Biopsien sind genau, können aber nur einen kleinen Teil der Leber überprüfen. Gewebefett und Lebersteifheit sind bei Patienten mit Lebererkrankungen häufig. Diese Studie testet neue MRT-Techniken (als MRE bezeichnet), mit denen diese Symptome möglicherweise in kurzer Zeit an der gesamten Leber getestet werden können.

Ein typisches MRT verwendet anstelle von Röntgenstrahlen einen großen Magneten, um Bilder vom Inneren Ihres Körpers aufzunehmen. Die MRE wird auf einem Standard-MRT-Scanner durchgeführt.

Studienbesuch:

Das MRE-Verfahren ist nützlich, um Gewebesteifheit zu identifizieren. Für das MRE-Verfahren liegen Sie auf dem Rücken auf dem Untersuchungstisch, und ein pneumatischer Treiber (eine leichte, durchsichtige Kunststofftrommel, etwa 10 Zoll breit und 1 Zoll dick) wird über dem Oberbauch platziert. Sie werden eine Vibration spüren (wie ein vibrierendes Mobiltelefon oder ein Piepser). Diese Vibration erzeugt sehr kleine Wellen im Körper. Der Scanner empfängt dann die Vibrationen von der Leber und verwendet sie, um Bilder des Lebergewebes zu erstellen. Die MRE dauert etwa 40 Sekunden. Der Treiber wird nur während dieser Zeit eingeschaltet.

Sobald die MRE abgeschlossen ist, erhalten Sie eine 2PD-MRT-Untersuchung, während Sie noch auf dem Tisch liegen. Dieses Verfahren ist nützlich, um Fettgewebe zu identifizieren. Dies dauert etwa 20-60 Sekunden. Die gesamte Prüfungszeit beträgt einschließlich der Vorbereitungszeit nicht mehr als 20 Minuten.

Nach Abschluss der MRT wird bei Ihnen im Rahmen Ihrer Standardversorgung eine Leberbiopsie durchgeführt. Für dieses Verfahren werden Sie eine gesonderte Einwilligungserklärung unterschreiben.

Nach Durchführung der Biopsie ist Ihre Teilnahme an der Studie abgeschlossen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die für diese Studie verwendeten Scanner und Software für die 2PD-MRT sind von der FDA zugelassen und werden in der klinischen Praxis eingesetzt. Die für diese Studie verwendete MRE-Technik wurde nicht von der FDA zugelassen. Derzeit wird die MRE-Technik nur in der Forschung eingesetzt. Die Verwendung von Studiendaten für den Zweck dieser Studie ist experimentell. Bis zu 60 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gruppe 1. Nicht-onkologische Patienten von VAMC in Houston:
  2. Durch Biopsie nachgewiesene oder klinisch vermutete fortgeschrittene parenchymale Lebererkrankung
  3. Kernbiopsien, die innerhalb von 1 Monat nach MRT/MRE entnommen wurden
  4. Keine Behandlung, die den Status der Leber zwischen MRT/MRE und Post-Imaging-Biopsie beeinflusst
  5. Unterschriebene Zustimmung
  6. Gruppe 2. Onkologische Patienten bei MDACC:
  7. Klinisch oder radiologisch vermuteter Leberschaden, Leberverfettung, Hepatitis, Leberfibrose oder Leberzirrhose
  8. Chirurgische oder Stanzbiopsie innerhalb von 4 Wochen nach MRT/MRE geplant
  9. Unterschriebene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Klaustrophobie
  2. Kontraindikationen für MRT
  3. Unfähig, den Atem anzuhalten
  4. Aszites oder andere klinische oder radiologische Anzeichen einer portalen Hypertension

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MRE + 2PD MRT
MRE - Pneumatischer Treiber wird über dem Oberbauch platziert. Der Patient spürt eine Vibration (wie ein Handy oder ein Piepser vibriert). Diese Vibration erzeugt sehr kleine Wellen im Körper. Der Scanner empfängt dann die Vibrationen von der Leber und verwendet sie, um Bilder des Lebergewebes zu erstellen. 2PD-MRT – Bildgebung, die nach dem MRE-Verfahren durchgeführt wird und 20–60 Sekunden dauert. Dieses Verfahren ist nützlich, um Fettgewebe zu identifizieren.
Der pneumatische Treiber wird über dem Oberbauch platziert. Der Patient spürt eine Vibration (wie ein Handy oder ein Piepser vibriert). Diese Vibration erzeugt sehr kleine Wellen im Körper. Der Scanner empfängt dann die Vibrationen von der Leber und verwendet sie, um Bilder des Lebergewebes zu erstellen.
Andere Namen:
  • MRE
Bildgebung, die nach dem MRE-Verfahren durchgeführt wird und 20-60 Sekunden dauert. Dieses Verfahren ist nützlich, um Fettgewebe zu identifizieren.
Andere Namen:
  • 2PD-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtbildqualität der Magnetresonanz-Elastographie (MRE)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen Steifheitsgrad gemessen durch MRE in kPa und histopathologischen Graden von Fibrose und Steatohepatitis
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie, bis zu 2 Jahre
Bewertet mit Pearson-Korrelation
Baseline bis zum Ende der Studie, bis zu 2 Jahre
Hepatische Steatose
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie, bis zu 2 Jahre
Entwicklung eines nicht-invasiven Mittels zur Quantifizierung der hepatischen Steatose unter Verwendung der 2-Punkt-Dixon-Technik für Patienten mit > 30 % Steatose im Vergleich zu Teilnehmern mit < 30 % Steatose. Der Steatosegrad wurde durch den prozentualen Fettanteil (%FF) quantifiziert.
Baseline bis zum Ende der Studie, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnetresonanz-Elastogramm

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