Elastografia por Ressonância Magnética e Técnicas de Imagem por Ressonância Magnética Dixon de 2 Pontos na Doença Difusa do Fígado
Estudo de Validação de Elastografia por Ressonância Magnética e Técnicas de Imagem por Ressonância Magnética Dixon de 2 Pontos em Doença Difusa do Fígado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Encontrar danos no fígado o mais cedo possível é importante. Tradicionalmente, as biópsias têm sido usadas para esse fim. As biópsias são precisas, mas só podem verificar uma pequena parte do fígado. A gordura tecidual e a rigidez do fígado são comuns em pacientes com doença hepática. Este estudo está testando novas técnicas de ressonância magnética (chamadas MRE) que podem ser capazes de testar esses sintomas em todo o fígado, em um curto período de tempo.
Uma ressonância magnética típica usa um grande ímã em vez de raios-x para tirar fotos do interior do seu corpo. O MRE será feito em um scanner de ressonância magnética padrão.
Visita de estudo:
O procedimento MRE é útil para identificar a rigidez do tecido. Para o procedimento de ERM, você se deitará de costas na mesa de exame e um acionador pneumático (um tambor de plástico leve e transparente, com cerca de 10 polegadas de largura e 1 polegada de espessura) será colocado sobre a parte superior do abdome. Você sentirá uma vibração (como um celular ou bipe vibrando). Essa vibração criará ondas muito pequenas no corpo. O scanner receberá as vibrações do fígado e as usará para criar imagens do tecido hepático. O MRE levará cerca de 40 segundos. O driver só será ligado durante este tempo.
Depois que o MRE for concluído, você fará uma ressonância magnética 2PD enquanto ainda estiver deitado na mesa. Este procedimento é útil na identificação de tecido adiposo. Isso levará cerca de 20 a 60 segundos. O tempo total do exame não será superior a 20 minutos, incluindo o tempo de preparação.
Depois que a ressonância magnética for concluída, você fará uma biópsia hepática como parte de seu tratamento padrão. Você assinará um formulário de consentimento separado para este procedimento.
Após a realização da biópsia, sua participação no estudo estará completa.
Este é um estudo investigativo. Os scanners e software para ressonância magnética 2PD usados para este estudo são aprovados pela FDA e estão sendo usados na prática clínica. A técnica de ERM usada para este estudo não foi aprovada pela FDA. Neste momento, a técnica de MRE está sendo usada apenas em pesquisa. O uso dos dados do estudo para o propósito deste estudo é investigacional. Até 60 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo 1. Pacientes não oncológicos do VAMC em Houston:
- Doença hepática parenquimatosa avançada comprovada ou clinicamente suspeita por biópsia
- Biópsias centrais obtidas dentro de 1 mês de MRI/MRE
- Nenhum tratamento afetando o estado do fígado entre MRI/MRE e biópsia pós-imagem
- Consentimento assinado
- Grupo 2. Pacientes oncológicos no MDACC:
- Suspeita clínica ou radiográfica de dano hepático, esteatose hepática, hepatite, fibrose hepática ou cirrose
- Biópsia cirúrgica ou core agendada dentro de 4 semanas após ressonância magnética/ressonância magnética
- Consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Claustrofobia
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Incapaz de segurar a respiração
- Ascite ou outros sinais clínicos ou radiográficos de hipertensão portal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ERM + RM 2PD
MRE - O driver pneumático será colocado sobre o abdome superior.
O paciente sentirá uma vibração (como um celular ou bipe vibrando).
Essa vibração criará ondas muito pequenas no corpo.
O scanner receberá as vibrações do fígado e as usará para criar imagens do tecido hepático.
2PD MRI - Imagem realizada após o procedimento MRE e com duração de 20 a 60 segundos.
Este procedimento é útil na identificação de tecido adiposo.
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O driver pneumático será colocado sobre o abdome superior.
O paciente sentirá uma vibração (como um celular ou bipe vibrando).
Essa vibração criará ondas muito pequenas no corpo.
O scanner receberá as vibrações do fígado e as usará para criar imagens do tecido hepático.
Outros nomes:
Imagem realizada após o procedimento MRE e com duração de 20 a 60 segundos.
Este procedimento é útil na identificação de tecido adiposo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade geral da imagem da elastografia por ressonância magnética (MRE)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre Graus de Rigidez Medidos por ERM em kPa e Graus Histopatológicos de Fibrose e Esteatohepatite
Prazo: Linha de base até o final do teste, até 2 anos
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Avaliado usando a correlação de Pearson
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Linha de base até o final do teste, até 2 anos
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Esteatose hepática
Prazo: Linha de base até o final do estudo, até 2 anos
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Desenvolvimento de um meio não invasivo para quantificar a esteatose hepática usando a técnica de Dixon de 2 pontos para pacientes com >30% de esteatose em comparação com participantes com <30% de esteatose.
O grau de esteatose foi quantificado pela fração percentual de gordura (%FF).
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Linha de base até o final do estudo, até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-0107
- NCI-2011-00492 (REGISTRO: NCI CTRP)
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