Магнитно-резонансная эластография и 2-точечная магнитно-резонансная томография Диксона при диффузном заболевании печени
Валидационные исследования методов магнитно-резонансной эластографии и 2-точечной магнитно-резонансной томографии Диксона при диффузном заболевании печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Важно как можно раньше обнаружить повреждение печени. Традиционно для этой цели использовали биопсию. Биопсия точна, но может проверить только небольшую часть печени. Тканевой жир и жесткость печени часто встречаются у пациентов с заболеваниями печени. В этом исследовании тестируются новые методы МРТ (называемые MRE), которые могут быть в состоянии проверить эти симптомы на всей печени за короткое время.
Типичная МРТ использует большой магнит вместо рентгеновских лучей, чтобы сделать снимки внутренней части вашего тела. МРЭ будет проводиться на стандартном МРТ-сканере.
Ознакомительный визит:
Процедура MRE полезна для определения жесткости тканей. Для процедуры MRE вы ляжете на спину на диагностический стол, а пневматический привод (легкий прозрачный пластиковый барабан шириной около 10 дюймов и толщиной 1 дюйм) будет размещен над верхней частью живота. Вы почувствуете вибрацию (как вибрация мобильного телефона или бипера). Эта вибрация создаст очень маленькие волны в теле. Затем сканер будет получать вибрации от печени и использовать их для создания изображений ткани печени. MRE займет около 40 секунд. Драйвер будет включен только в это время.
После завершения MRE вам сделают 2PD MRI, пока вы все еще лежите на столе. Эта процедура полезна для выявления жировой ткани. Это займет около 20-60 секунд. Общее время экзамена составит не более 20 минут, включая время на подготовку.
После завершения МРТ вам сделают биопсию печени в рамках стандартного лечения. Вы подпишете отдельную форму согласия на эту процедуру.
После выполнения биопсии ваше участие в исследовании будет завершено.
Это исследовательское исследование. Сканеры и программное обеспечение для 2PD MRI, используемые в этом исследовании, одобрены FDA и используются в клинической практике. Метод MRE, использованный в этом исследовании, не был одобрен FDA. В настоящее время метод MRE используется только в исследованиях. Использование данных исследования для целей настоящего исследования носит исследовательский характер. В этом исследовании примут участие до 60 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Группа 1. Неонкологические пациенты из VAMC в Хьюстоне:
- Подтвержденная биопсией или клинически подозреваемая прогрессирующая паренхиматозная болезнь печени
- Основные биопсии, полученные в течение 1 месяца после МРТ/МРЭ
- Отсутствие лечения, влияющего на состояние печени между МРТ/МРЭ и биопсией после визуализации
- Подписанное согласие
- Группа 2. Онкологические больные в МДАСС:
- Клинически или рентгенологически подозревается повреждение печени, стеатоз печени, гепатит, фиброз или цирроз печени.
- Хирургическая или пункционная биопсия запланирована в течение 4 недель после МРТ/МРЭ
- Подписанное согласие
Критерий исключения:
- Клаустрофобия
- Противопоказания к МРТ
- Не в силах задержать дыхание
- Асцит или другие клинические или рентгенологические признаки портальной гипертензии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МРЭ + 2PD МРТ
MRE - Пневматический драйвер будет размещен над верхней частью живота.
Пациент почувствует вибрацию (как вибрация мобильного телефона или бипера).
Эта вибрация создаст очень маленькие волны в теле.
Затем сканер будет получать вибрации от печени и использовать их для создания изображений ткани печени.
2PD MRI — визуализация, выполненная после процедуры MRE и продолжительностью 20-60 секунд.
Эта процедура полезна для выявления жировой ткани.
|
Пневматический драйвер будет размещен над верхней частью живота.
Пациент почувствует вибрацию (как вибрация мобильного телефона или бипера).
Эта вибрация создаст очень маленькие волны в теле.
Затем сканер будет получать вибрации от печени и использовать их для создания изображений ткани печени.
Другие имена:
Визуализация проводится после процедуры MRE и длится 20-60 секунд.
Эта процедура полезна для выявления жировой ткани.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее качество изображения магнитно-резонансной эластографии (МРЭ)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между степенью жесткости, измеренной с помощью MRE в кПа, и гистопатологической степенью фиброза и стеатогепатита
Временное ограничение: Исходный уровень до конца пробного периода, до 2 лет
|
Оценено с использованием корреляции Пирсона
|
Исходный уровень до конца пробного периода, до 2 лет
|
|
Стеатоз печени
Временное ограничение: Исходный уровень до конца испытания, до 2 лет
|
Разработка неинвазивных средств для количественной оценки стеатоза печени с использованием двухточечной техники Диксона для пациентов со стеатозом >30% по сравнению с участниками со стеатозом <30%.
Степень стеатоза определяли количественно по процентной доле жира (%FF).
|
Исходный уровень до конца испытания, до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-0107
- NCI-2011-00492 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .