Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastografia rezonansu magnetycznego i 2-punktowe techniki Dixona MR w rozsianych chorobach wątroby

17 marca 2021 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie walidacyjne elastografii rezonansu magnetycznego i technik 2-punktowego obrazowania Dixon MR w rozsianych chorobach wątroby

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie dokładności elastogramu rezonansu magnetycznego (MRE) i 2-punktowego rezonansu magnetycznego Dixona (2PD MRI) przy użyciu nowego oprogramowania komputerowego (zwanego „algorytmem korekcji fazy”) u pacjentów, którzy mogą mieć chorobę wątroby .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znalezienie uszkodzenia wątroby tak wcześnie, jak to możliwe, jest ważne. Tradycyjnie do tego celu stosowano biopsje. Biopsje są dokładne, ale mogą sprawdzić tylko niewielką część wątroby. Tkanki tłuszczowe i sztywność wątroby często występują u pacjentów z chorobami wątroby. W tym badaniu testowane są nowe techniki MRI (zwane MRE), które mogą być w stanie zbadać te objawy w całej wątrobie w krótkim czasie.

Typowy MRI wykorzystuje duży magnes zamiast promieni rentgenowskich do robienia zdjęć wnętrza ciała. MRE zostanie wykonane na standardowym skanerze MRI.

Wizyta studyjna:

Procedura MRE jest przydatna do identyfikacji sztywności tkanek. W przypadku procedury MRE położysz się na plecach na stole do badań, a pneumatyczny sterownik (lekki, przezroczysty plastikowy bęben o szerokości około 10 cali i grubości 1 cala) zostanie umieszczony nad górną częścią brzucha. Poczujesz wibracje (jak telefon komórkowy lub brzęczyk). Ta wibracja stworzy bardzo małe fale w ciele. Skaner odbierze następnie wibracje z wątroby i użyje ich do stworzenia obrazów tkanki wątroby. MRE zajmie około 40 sekund. Sterownik będzie włączony tylko w tym czasie.

Po zakończeniu MRE będziesz mieć skan 2PD MRI, gdy nadal będziesz leżeć na stole. Ta procedura jest przydatna w identyfikacji tkanki tłuszczowej. Zajmie to około 20-60 sekund. Całkowity czas egzaminu nie przekroczy 20 minut, wliczając w to czas przygotowania.

Po zakończeniu badania MRI w ramach standardowej opieki zostanie wykonana biopsja wątroby. Na ten zabieg podpiszesz osobny formularz zgody.

Po wykonaniu biopsji Twój udział w badaniu zostanie zakończony.

To jest badanie eksperymentalne. Skanery i oprogramowanie do 2PD MRI użyte w tym badaniu są zatwierdzone przez FDA i są używane w praktyce klinicznej. Technika MRE zastosowana w tym badaniu nie została zatwierdzona przez FDA. Obecnie technika MRE jest wykorzystywana wyłącznie w badaniach. Wykorzystanie danych z badania do celów tego badania ma charakter badawczy. W badaniu weźmie udział do 60 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Grupa 1. Pacjenci nieonkologiczni z VAMC w Houston:
  2. Potwierdzona biopsja lub klinicznie podejrzewana zaawansowana miąższowa choroba wątroby
  3. Biopsje gruboigłowe uzyskane w ciągu 1 miesiąca od MRI/MRE
  4. Brak leczenia wpływającego na stan wątroby między MRI/MRE a biopsją po obrazowaniu
  5. Podpisana zgoda
  6. Grupa 2. Pacjenci onkologiczni w MDACC:
  7. Klinicznie lub radiologicznie podejrzewane uszkodzenie wątroby, stłuszczenie wątroby, zapalenie wątroby, zwłóknienie lub marskość wątroby
  8. Biopsja chirurgiczna lub gruboigłowa zaplanowana w ciągu 4 tygodni od MRI/MRE
  9. Podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Klaustrofobia
  2. Przeciwwskazania do MRI
  3. Nie można wstrzymać oddechu
  4. Wodobrzusze lub inne kliniczne lub radiologiczne objawy nadciśnienia wrotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MRE + 2PD MRI
MRE - Sterownik pneumatyczny zostanie umieszczony nad górną częścią brzucha. Pacjent poczuje wibrację (jak telefon komórkowy lub brzęczyk). Ta wibracja stworzy bardzo małe fale w ciele. Skaner odbierze następnie wibracje z wątroby i użyje ich do stworzenia obrazów tkanki wątroby. 2PD MRI - Obrazowanie wykonywane po zabiegu MRE i trwające 20-60 sekund. Ta procedura jest przydatna w identyfikacji tkanki tłuszczowej.
Test diagnostyczny: Elastogram rezonansu magnetycznego
Sterownik pneumatyczny zostanie umieszczony nad górną częścią brzucha. Pacjent poczuje wibrację (jak telefon komórkowy lub brzęczyk). Ta wibracja stworzy bardzo małe fale w ciele. Skaner odbierze następnie wibracje z wątroby i użyje ich do stworzenia obrazów tkanki wątroby.
Inne nazwy:
  • MRE
Test diagnostyczny: 2-punktowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego Dixona
Obrazowanie wykonywane po zabiegu MRE i trwające 20-60 sekund. Ta procedura jest przydatna w identyfikacji tkanki tłuszczowej.
Inne nazwy:
  • 2PD MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna jakość obrazu elastografii rezonansu magnetycznego (MRE)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między stopniami sztywności mierzonymi metodą MRE w kPa a histopatologicznymi stopniami zwłóknienia i stłuszczeniowego zapalenia wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca okresu próbnego, do 2 lat
Oszacowano za pomocą korelacji Pearsona
Linia bazowa do końca okresu próbnego, do 2 lat
Stłuszczenie wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca okresu próbnego, do 2 lat
Opracowanie nieinwazyjnego sposobu oceny stłuszczenia wątroby przy użyciu techniki 2-punktowej Dixona dla pacjentów ze stłuszczeniem >30% w porównaniu z uczestnikami ze stłuszczeniem <30%. Stopień stłuszczenia określano ilościowo na podstawie procentowej frakcji tłuszczu (%FF).
Linia bazowa do końca okresu próbnego, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-0107
  • NCI-2011-00492 (REJESTR: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj