弥漫性肝病的磁共振弹性成像和 2 点 Dixon MR 成像技术
弥漫性肝病磁共振弹性成像和 2 点 Dixon MR 成像技术的验证研究
研究概览
详细说明
尽早发现肝损伤很重要。 传统上,活检已用于此目的。 活检是准确的,但只能检查肝脏的一小部分。 组织脂肪和肝脏僵硬在肝病患者中很常见。这项研究正在测试新的 MRI 技术(称为 MRE),该技术可能能够在短时间内检测整个肝脏的这些症状。
典型的 MRI 使用大磁铁而不是 X 射线来拍摄身体内部的照片。 MRE 将在标准 MRI 扫描仪上完成。
考察访问:
MRE 程序可用于识别组织硬度。 对于 MRE 程序,您将仰卧在检查台上,气动驱动器(重量轻、透明的塑料鼓,约 10 英寸宽和 1 英寸厚)将放置在上腹部。 您会感觉到振动(如手机或蜂鸣器振动)。 这种振动会在体内产生非常小的波浪。 然后扫描仪将接收来自肝脏的振动并使用它们来创建肝脏组织的图像。 MRE 大约需要 40 秒。 驱动程序只会在这段时间内打开。
一旦 MRE 完成,您将在仍然躺在手术台上时进行 2PD MRI 扫描。 此过程可用于识别脂肪组织。 这大约需要 20-60 秒。 考试总时间不超过 20 分钟,包括准备时间。
MRI 完成后,您将进行肝活检作为标准护理的一部分。 您将为此程序签署一份单独的同意书。
活检完成后,您对研究的参与就完成了。
这是一项调查研究。 用于本研究的 2PD MRI 扫描仪和软件已获得 FDA 批准并用于临床实践。 用于本研究的 MRE 技术尚未获得 FDA 批准。 目前,MRE 技术仅用于研究。 为本研究目的使用研究数据是调查性的。 多达 60 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 第 1 组。来自休斯敦 VAMC 的非肿瘤患者:
- 活检证实或临床怀疑晚期实质性肝病
- 在 MRI/MRE 后 1 个月内获得的核心活检
- 在 MRI/MRE 和成像后活检之间没有影响肝脏状态的治疗
- 签署同意书
- 第 2 组。MDACC 的肿瘤患者:
- 临床或影像学怀疑肝损伤、肝脂肪变性、肝炎、肝纤维化或肝硬化
- 计划在 MRI/MRE 后 4 周内进行手术或核心活检
- 签署同意书
排除标准:
- 幽闭恐惧症
- MRI 的禁忌症
- 无法屏住呼吸
- 门静脉高压症的腹水或其他临床或影像学体征
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:MRE + 2PD MRI
MRE - 气动驱动器将放置在上腹部。
患者会感觉到振动(如手机或蜂鸣器振动)。
这种振动会在体内产生非常小的波浪。
然后扫描仪将接收来自肝脏的振动并使用它们来创建肝脏组织的图像。
2PD MRI - 在 MRE 程序后进行的成像,持续 20-60 秒。
此过程可用于识别脂肪组织。
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气动驱动器将放置在上腹部。
患者会感觉到振动(如手机或蜂鸣器振动)。
这种振动会在体内产生非常小的波浪。
然后扫描仪将接收来自肝脏的振动并使用它们来创建肝脏组织的图像。
其他名称:
在 MRE 程序后进行的成像持续 20-60 秒。
此过程可用于识别脂肪组织。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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磁共振弹性成像 (MRE) 的整体图像质量
大体时间:2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以 kPa 为单位的 MRE 测量的硬度与纤维化和脂肪性肝炎的组织病理学分级之间的关联
大体时间:基线至试验结束,最多 2 年
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使用 Pearson 相关性进行评估
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基线至试验结束,最多 2 年
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肝脂肪变性
大体时间:基线至试验结束,最多 2 年
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与脂肪变性 <30% 的参与者相比,使用 2 点 Dixon 技术开发一种非侵入性方法来量化脂肪变性 >30% 的患者的肝脂肪变性。
脂肪变性程度通过脂肪分数百分比 (%FF) 进行量化。
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基线至试验结束,最多 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Haesun Choi, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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