サイクリングおよび閉経後の女性におけるPRA-027の複数回の上昇用量の評価に関する研究
2010年10月27日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
サイクリングまたは閉経後の女性に経口投与されたPRA-027の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学に関する無作為化、プラセボ対照、二重盲検、スポンサー非盲検、複数回投与研究
これは、PRA-027 を用いたヒトでの最初の反復投与研究です。
この研究では、28 の投与後の PRA-027 の安全性、忍容性、薬物動態 (薬物が体内でどのように吸収、代謝、排泄されるか) および薬力学 (薬物が体内で活性であるかどうかの尺度) の評価を提供します。出産の可能性がある女性（サイクリング）または閉経後の女性における経口投与の日数。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
包含基準 - すべての女性
- 健康で非喫煙者、または 1 日あたり 10 本未満のタバコ (半箱) の喫煙者であり、臨床施設にいる間は常にタバコを控えることができる。
包含基準 - サイクリングの女性
- 18歳から45歳で、授乳中、妊娠中、または最近（治療前期間1日目の前90日以内）の妊娠歴がなく、定期的な月経周期（21〜35日）の履歴があります。
包含基準 - 閉経後の女性
- 35 歳から 65 歳までの年齢、更年期障害は自然または手術によるものである可能性があり、自然な無月経は 55 歳までに始まり、研究 1 日目の少なくとも 6 か月前に始まっている必要があります。
除外基準:
- 子宮摘出術を受けた女性、または直径 3 cm を超える複雑または単純な卵巣嚢胞を持つ女性。
- -薬物乱用（6か月以内）またはアルコール依存症（12か月以内）の履歴。
- 女性不妊歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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PRA-027カプセル;コホート固有の用量または 40、120、240 または 500 mg。 28 日間、1 日 1 回の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サイクリング中および閉経後の女性における PRA-027 の反復経口投与の安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サイクリングおよび閉経後の女性における PRA-027 の複数回経口投与の PK および PD プロファイルを提供すること。
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月27日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。