Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung mehrerer ansteigender Dosen von PRA-027 bei Frauen mit Radsport und postmenopausalen Frauen

27. Oktober 2010 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, vom Sponsor nicht verblindete Mehrfachdosis-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PRA-027 bei oraler Verabreichung an radfahrende oder postmenopausale Frauen

Dies ist die erste Mehrfachdosisstudie am Menschen mit PRA-027. Diese Studie wird eine Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (wie das Medikament vom Körper absorbiert, metabolisiert und ausgeschieden wird) und Pharmakodynamik (ein Maß dafür, ob das Medikament im Körper aktiv ist) von PRA-027 nach Verabreichung von 28 liefern Tage oraler Dosen bei Frauen im gebärfähigen Alter (Radfahren) oder postmenopausalen Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien - Alle Frauen

  • Gesunder Nichtraucher oder Raucher von weniger als 10 Zigaretten (eine halbe Packung) pro Tag und in der Lage, während des gesamten Aufenthalts in der klinischen Einrichtung auf Tabak zu verzichten.

Einschlusskriterien - Radfahrende Frauen

  • Alter von 18 bis 45 Jahren, darf nicht stillen, schwanger sein oder kürzlich (innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 der Vorbehandlungsphase) eine Schwangerschaft mit einer Vorgeschichte von regelmäßigen Menstruationszyklen (21 bis 35 Tage Dauer) gehabt haben.

Einschlusskriterien - Postmenopausale Frauen

  • Alter 35 bis 65 Jahre, Menopause kann natürlich oder aufgrund einer Operation sein, natürliche Amenorrhoe muss im Alter von 55 Jahren begonnen haben und mindestens 6 Monate vor Studientag 1 begonnen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Hysterektomie oder komplexen oder einfachen Ovarialzysten mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (innerhalb von 6 Monaten) oder Alkoholismus (innerhalb von 12 Monaten).
  • Geschichte der weiblichen Unfruchtbarkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: PRA-027
PRA-027-Kapseln; kohortenspezifische Dosen oder 40, 120, 240 oder 500 mg; 1 Dosis täglich für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit aufsteigender, oraler Mehrfachdosen von PRA-027 bei Frauen mit Radsport und postmenopausalen Frauen.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereitstellung des PK- und PD-Profils mehrerer oraler Dosen von PRA-027 bei Frauen mit Radsport und postmenopausalen Frauen.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3208A1-1001
  • B2531001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Uterus-Leiomyome (Myome)

  • University Hospital, Tours
    Abgeschlossen
    Wirkung der Salpingektomie während der konservativen Hysterektomie (SALPINGOVA)
    Genitalerkrankungen, weiblich | Uterusprolaps | Dysfunktionale Uterusblutung | Zervikale Dysplasie | Hysterotomie; Auswirkungen auf den Fötus | Leiomyomata uteri | Adenomyose, Endometriose
    Frankreich
  • RenJi Hospital
    Peking University First Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated... und andere Mitarbeiter
    Rekrutierung
    Häufigkeit, klinischer Phänotyp und genetische Analyse erblicher Nierenkrebssyndrome
    Nierenkrebs | Nierenzellkarzinom | ALK-Genmutation | MET-Gen-Mutation | HLRCC | Histologie von Nierentumoren | Kutanes Leiomyom | BAP1-Tumorprädispositionssyndrom | VHL-Syndrom | Birt-Hogg-Dube-Syndrom | Familiärer Nierenkrebs | Mutation des FLCN-Gens | FH-Gen-Mutation | Kutane Leiomyome mit uterinen Leiomyomata
    China

Klinische Studien zur PRA-027

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren