Studie som utvärderar PRA-027 Flera stigande doser hos cyklande och postmenopausala kvinnor
27 oktober 2010 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, sponsor-oblindad, multipeldosstudie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos PRA-027 administrerat oralt till cyklande eller postmenopausala kvinnor
Detta är den första flerdosstudien på människor med PRA-027.
Denna studie kommer att ge en bedömning av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (hur läkemedlet absorberas, metaboliseras och utsöndras av kroppen) och farmakodynamiken (ett mått på om läkemedlet är aktivt i kroppen) för PRA-027 efter administrering av 28 dagar av orala doser till kvinnor i fertil ålder (cyklar) eller postmenopausala kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier - Alla kvinnor
- Frisk, icke-rökare eller rökare av färre än 10 cigaretter (ett halvt paket) per dag och kan avstå från tobak hela tiden när du är i den kliniska anläggningen.
Inklusionskriterier - Cykelkvinnor
- I åldern 18 till 45 år, får inte vara ammande, gravid eller ha en nyligen (inom 90 dagar före förbehandlingsperiod dag 1) historia av graviditet, med en historia av regelbundna menstruationscykler (21 till 35 dagar långa).
Inklusionskriterier - Postmenopausala kvinnor
- I åldrarna 35 till 65 år kan klimakteriet vara naturligt eller på grund av operation, naturlig amenorré måste ha börjat vid 55 års ålder och ha påbörjats minst 6 månader före studiedag 1.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med hysterektomi eller komplexa eller enkla ovariecystor som är större än 3 cm i diameter.
- Tidigare drogmissbruk (inom 6 månader) eller alkoholism (inom 12 månader).
- Historia om kvinnlig infertilitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
PRA-027 kapslar; kohortspecifika doser eller 40, 120, 240 eller 500 mg; 1 dos dagligen i 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av stigande, multipla, orala doser av PRA-027 hos cyklande och postmenopausala kvinnor.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att tillhandahålla PK- och PD-profilen för flera orala doser av PRA-027 hos cyklande och postmenopausala kvinnor.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2010
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3208A1-1001
- B2531001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .