Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící vícenásobné vzestupné dávky PRA-027 u cyklistických žen a žen po menopauze

27. října 2010 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, sponzorem nezaslepená, vícedávková studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PRA-027 podávaného perorálně ženám na kole nebo po menopauze

Toto je první studie s více dávkami PRA-027 u lidí. Tato studie poskytne hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (jak je lék absorbován, metabolizován a vylučován tělem) a farmakodynamiky (míra toho, zda je lék aktivní v těle) PRA-027 po podání 28 dnů perorálních dávek u žen ve fertilním věku (cyklistika) nebo u žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria začlenění – všechny ženy

  • Zdravý, nekuřák nebo kuřák s méně než 10 cigaretami (půl krabičky) denně a schopný abstinovat po celou dobu pobytu v klinickém zařízení.

Kritéria pro začlenění – ženy na kole

  • Ve věku 18 až 45 let, nesmí být kojená, těhotná nebo mít nedávnou (v průběhu 90 dnů před 1. dnem období před léčbou) těhotenství v anamnéze s pravidelnými menstruačními cykly (21 až 35 dní v trvání).

Kritéria začlenění – ženy po menopauze

  • Ve věku 35 až 65 let může být menopauza přirozená nebo v důsledku chirurgického zákroku, přirozená amenorea musí začít ve věku 55 let a musí být zahájena alespoň 6 měsíců před 1. dnem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s hysterektomií nebo komplexními nebo jednoduchými ovariálními cystami o průměru větším než 3 cm.
  • Anamnéza zneužívání drog (do 6 měsíců) nebo alkoholismu (do 12 měsíců).
  • Historie ženské neplodnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: PRA-027
PRA-027 kapsle; kohortově specifické dávky nebo 40, 120, 240 nebo 500 mg; 1 dávka denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost vzestupných, opakovaných, perorálních dávek PRA-027 u cyklistických a postmenopauzálních žen.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poskytnout PK a PD profil vícenásobných perorálních dávek PRA-027 u cyklistických a postmenopauzálních žen.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3208A1-1001
  • B2531001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní leiomyomy (fibroidy)

Klinické studie na PRA-027

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit