Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer PRA-027 flere stigende doser hos sykling og postmenopausale kvinner

27. oktober 2010 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, sponsorublindet, flerdosestudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til PRA-027 administrert oralt til syklende eller postmenopausale kvinner

Dette er den første flerdosestudien på mennesker med PRA-027. Denne studien vil gi en vurdering av sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (hvordan legemidlet absorberes, metaboliseres og skilles ut av kroppen) og farmakodynamikken (et mål på om legemidlet er aktivt i kroppen) til PRA-027 etter administrering av 28 dager med orale doser hos kvinner i fertil alder (sykling) eller postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier - Alle kvinner

  • Frisk, ikke-røyker eller røyker mindre enn 10 sigaretter (en halv pakke) per dag og i stand til å avstå fra tobakk hele tiden når du er i det kliniske anlegget.

Inkluderingskriterier - Sykkelkvinner

  • I alderen 18 til 45 år, må ikke være ammende, gravid eller ha en nylig (innen 90 dager før forbehandlingsperiode dag 1) historie med graviditet, med en historie med regelmessige menstruasjonssykluser (21 til 35 dager i varighet).

Inklusjonskriterier - Postmenopausale kvinner

  • I alderen 35 til 65 år kan overgangsalderen være naturlig eller på grunn av kirurgi, naturlig amenoré må ha begynt ved fylte 55 år og ha startet minst 6 måneder før studiedag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med hysterektomi eller komplekse eller enkle ovariecyster større enn 3 cm i diameter.
  • Anamnese med narkotikamisbruk (innen 6 måneder) eller alkoholisme (innen 12 måneder).
  • Historie om kvinnelig infertilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: PRA-027
PRA-027 kapsler; kohortspesifikke doser eller 40, 120, 240 eller 500 mg; 1 dose daglig i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen av stigende, multiple, orale doser av PRA-027 hos syklende og postmenopausale kvinner.
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å gi PK- og PD-profilen til flere orale doser av PRA-027 hos syklende og postmenopausale kvinner.
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3208A1-1001
  • B2531001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere