Tanulmány a PRA-027 többszörös növekvő dózisának értékeléséről kerékpáros és posztmenopauzás nőknél
2010. október 27. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, szponzorok nélküli, többszörös dózisú vizsgálat a PRA-027 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról, kerékpáros vagy posztmenopauzás nőknek orálisan adagolva
Ez az első többszörös dózisú, embereken végzett vizsgálat PRA-027-tel.
Ez a tanulmány értékelni fogja a PRA-027 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát és kiválasztódását a szervezetben) és farmakodinamikáját (a gyógyszer hatásosságát a szervezetben) a 28 mg beadása után. napi orális adagolás fogamzóképes korú (kerékpáros) vagy posztmenopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Befogadási kritériumok – Minden nő
- Egészséges, nemdohányzó vagy napi 10 cigarettánál (fél doboznál) kevesebbet dohányzó, és képes tartózkodni a dohányzástól a klinikai létesítményben való tartózkodás minden idejében.
Bevonási kritériumok – Kerékpáros nők
- 18 és 45 év közöttiek, nem lehetnek szoptatók, nem terhesek, illetve a közelmúltban (a kezelés előtti időszak 1. napját megelőző 90 napon belül) nem lehet terhesség, és rendszeres (21-35 napos) menstruációs ciklusa van.
Bevonási kritériumok – Postmenopauzás nők
- 35-65 éves korban a menopauza lehet természetes vagy műtéti eredetű, a természetes amenorrhoeának 55 éves korban kell kezdődnie, és legalább 6 hónappal a vizsgálat első napja előtt meg kell kezdődnie.
Kizárási kritériumok:
- Nők méheltávolításon, vagy 3 cm-nél nagyobb átmérőjű, összetett vagy egyszerű petefészekcisztákon.
- Kábítószerrel való visszaélés (6 hónapon belül) vagy alkoholizmus (12 hónapon belül) anamnézisében.
- A női meddőség története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
PRA-027 kapszula; kohorszspecifikus dózisok vagy 40, 120, 240 vagy 500 mg; Napi 1 adag 28 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PRA-027 növekvő, többszöri, orális adagolása biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése kerékpáros és posztmenopauzás nőknél.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PRA-027 többszörös orális adagjainak PK és PD profiljának biztosítása kerékpáros és posztmenopauzás nőknél.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 11.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3208A1-1001
- B2531001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .