Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wielokrotne rosnące dawki PRA-027 u kobiet jeżdżących na rowerze i po menopauzie

27 października 2010 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, niezaślepione przez sponsora, wielodawkowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PRA-027 podawanego doustnie kobietom jeżdżącym na rowerze lub po menopauzie

Jest to pierwsze badanie z wielokrotnym dawkowaniem PRA-027 u ludzi. Badanie to zapewni ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (w jaki sposób lek jest wchłaniany, metabolizowany i wydalany przez organizm) oraz farmakodynamiki (miara tego, czy lek jest aktywny w organizmie) PRA-027 po podaniu 28 dni dawek doustnych u kobiet w wieku rozrodczym (jazda na rowerze) lub kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia — wszystkie kobiety

  • Zdrowy, niepalący lub palący mniej niż 10 papierosów (pół paczki) dziennie i zdolny do powstrzymania się od palenia tytoniu przez cały czas pobytu w placówce klinicznej.

Kryteria włączenia – Kobiety na rowerze

  • Wiek od 18 do 45 lat, nie może karmić piersią, być w ciąży ani niedawno (w ciągu 90 dni przed 1.

Kryteria włączenia — kobiety po menopauzie

  • W wieku od 35 do 65 lat menopauza może być naturalna lub spowodowana zabiegiem chirurgicznym, naturalny brak miesiączki musi rozpocząć się w wieku 55 lat i rozpocząć się co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym dniem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety po histerektomii lub złożone lub proste torbiele jajnika o średnicy większej niż 3 cm.
  • Historia nadużywania narkotyków (w ciągu 6 miesięcy) lub alkoholizmu (w ciągu 12 miesięcy).
  • Historia niepłodności kobiecej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: PRA-027
Kapsułki PRA-027; dawki specyficzne dla kohorty lub 40, 120, 240 lub 500 mg; 1 dawka dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących, wielokrotnych, doustnych dawek PRA-027 u kobiet jeżdżących na rowerze i po menopauzie.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przedstawienie profilu PK i PD wielokrotnych dawek doustnych PRA-027 u kobiet jeżdżących na rowerze i po menopauzie.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3208A1-1001
  • B2531001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniaki macicy (włókniaki)

  • RenJi Hospital
    Peking University First Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Częstotliwość, fenotyp kliniczny i analiza genetyczna zespołów dziedzicznego raka nerki
    Rak Nerki | Rak nerkowokomórkowy | Mutacja genu ALK | Mutacja genu MET | HLRCC | Histologia guza nerki | Mięśniak skóry | Zespół predyspozycji do nowotworów BAP1 | Zespół VHL | Zespół Birt-Hogg-Dube | Rodzinny rak nerki | Mutacja genu FLCN | Mutacja genu FH | Leiomyomata skórna z mięśniakiem gładkim macicy
    Chiny

Badania kliniczne na PRA-027

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj