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Étude évaluant PRA-027 à doses croissantes multiples chez les femmes cyclistes et ménopausées

27 octobre 2010 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, sans sponsor, à doses multiples sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PRA-027 administré par voie orale à des femmes cyclistes ou ménopausées

Il s'agit de la première étude à doses multiples chez l'homme avec le PRA-027. Cette étude fournira une évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique (comment le médicament est absorbé, métabolisé et excrété par l'organisme) et de la pharmacodynamique (mesure de l'activité du médicament dans l'organisme) du PRA-027 après administration de 28 jours de doses orales chez les femmes en âge de procréer (cyclisme) ou les femmes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion - Toutes les femmes

  • En bonne santé, non-fumeur ou fumeur de moins de 10 cigarettes (un demi-paquet) par jour et capable de s'abstenir de fumer à tout moment dans l'établissement clinique.

Critères d'inclusion - Cyclisme féminin

  • Âgée de 18 à 45 ans, ne doit pas allaiter, être enceinte ou avoir des antécédents récents de grossesse (dans les 90 jours précédant la période de prétraitement, jour 1), avec des antécédents de cycles menstruels réguliers (durée de 21 à 35 jours).

Critères d'inclusion - Femmes ménopausées

  • Âgé de 35 à 65 ans, la ménopause peut être naturelle ou due à une intervention chirurgicale, l'aménorrhée naturelle doit avoir commencé à l'âge de 55 ans et avoir commencé au moins 6 mois avant le jour 1 de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant subi une hystérectomie ou des kystes ovariens complexes ou simples de plus de 3 cm de diamètre.
  • Antécédents de toxicomanie (dans les 6 mois) ou d'alcoolisme (dans les 12 mois).
  • Antécédents d'infertilité féminine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: PRA-027
Gélules PRA-027 ; doses spécifiques à la cohorte ou 40, 120, 240 ou 500 mg ; 1 dose par jour pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales multiples ascendantes de PRA-027 chez les cyclistes et les femmes ménopausées.
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fournir le profil PK et PD de doses orales multiples de PRA-027 chez les cyclistes et les femmes ménopausées.
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2007

Première publication (Estimation)

15 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3208A1-1001
  • B2531001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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