Studie ter evaluatie van PRA-027 Meerdere oplopende doses bij fietsende en postmenopauzale vrouwen
27 oktober 2010 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, door sponsor niet-geblindeerde studie met meerdere doses naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PRA-027, oraal toegediend aan fietsende of postmenopauzale vrouwen
Dit is het eerste onderzoek met meerdere doses bij mensen met PRA-027.
Deze studie zal een beoordeling geven van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (hoe het geneesmiddel wordt opgenomen, gemetaboliseerd en uitgescheiden door het lichaam) en farmacodynamiek (een maatstaf voor de vraag of het geneesmiddel actief is in het lichaam) van PRA-027 na toediening van 28 dagen van orale doses bij vrouwen die zwanger kunnen worden (fietsen) of postmenopauzale vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria - Alle vrouwen
- Gezond, niet-roker of roker van minder dan 10 sigaretten (een half pakje) per dag en in staat zich te allen tijde te onthouden van tabak in de klinische faciliteit.
Inclusiecriteria - Wielervrouwen
- In de leeftijd van 18 tot 45 jaar, mag geen borstvoeding geven, mag niet zwanger zijn of een recente (binnen 90 dagen vóór de voorbehandelingsperiode dag 1) voorgeschiedenis van zwangerschap hebben, met een voorgeschiedenis van regelmatige menstruatiecycli (duur van 21 tot 35 dagen).
Inclusiecriteria - Postmenopauzale vrouwen
- In de leeftijd van 35 tot 65 jaar, de menopauze kan natuurlijk zijn of door een operatie, natuurlijke amenorroe moet zijn begonnen op de leeftijd van 55 jaar en ten minste 6 maanden vóór studiedag 1 zijn begonnen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met hysterectomie of complexe of eenvoudige ovariumcysten met een diameter van meer dan 3 cm.
- Geschiedenis van drugsmisbruik (binnen 6 maanden) of alcoholisme (binnen 12 maanden).
- Geschiedenis van vrouwelijke onvruchtbaarheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
PRA-027-capsules; cohortspecifieke doses of 40, 120, 240 of 500 mg; 1 dosis per dag gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van stijgende, meervoudige, orale doses van PRA-027 bij fietsende en postmenopauzale vrouwen te beoordelen.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het PK- en PD-profiel te verschaffen van meerdere orale doses PRA-027 bij fietsende en postmenopauzale vrouwen.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3208A1-1001
- B2531001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .