Исследование по оценке множественных возрастающих доз PRA-027 у женщин, занимающихся ездой на велосипеде, и женщин в постменопаузе
27 октября 2010 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, неслепое спонсорское, многодозовое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PRA-027, вводимого перорально женщинам, занимающимся велоспортом, или женщинам в постменопаузе
Это первое исследование многократных доз PRA-027 у людей.
Это исследование обеспечит оценку безопасности, переносимости, фармакокинетики (как лекарство всасывается, метаболизируется и выводится из организма) и фармакодинамики (мера того, активно ли лекарство в организме) PRA-027 после введения 28 дней перорального приема у женщин детородного возраста (циклы) или у женщин в постменопаузе.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Критерии включения — все женщины
- Здоровый, некурящий или курящий менее 10 сигарет (полпачки) в день и способный воздерживаться от табака на протяжении всего времени пребывания в клиническом учреждении.
Критерии включения - женщины-велосипедисты
- В возрасте от 18 до 45 лет не следует кормить грудью, беременеть или иметь недавнюю (в течение 90 дней до 1-го дня периода до начала лечения) беременность в анамнезе с наличием в анамнезе регулярных менструальных циклов (длительностью от 21 до 35 дней).
Критерии включения — женщины в постменопаузе
- В возрасте от 35 до 65 лет менопауза может быть естественной или обусловленной хирургическим вмешательством, естественная аменорея должна начаться в возрасте 55 лет и начаться не менее чем за 6 месяцев до 1-го дня исследования.
Критерий исключения:
- Женщины с гистерэктомией или сложными или простыми кистами яичников диаметром более 3 см.
- История злоупотребления наркотиками (в течение 6 месяцев) или алкоголизма (в течение 12 месяцев).
- Женское бесплодие в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Капсулы ПРА-027; когортные дозы или 40, 120, 240 или 500 мг; 1 доза в день в течение 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость возрастающих многократных пероральных доз PRA-027 у женщин, страдающих менопаузой и ездящих на велосипеде.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Предоставить профиль фармакокинетики и фармакопеи многократных пероральных доз PRA-027 у женщин в период менопаузы и у женщин в постменопаузе.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3208A1-1001
- B2531001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .