Estudio que evalúa dosis múltiples ascendentes de PRA-027 en mujeres ciclistas y posmenopáusicas
27 de octubre de 2010 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, sin cegamiento del patrocinador, de dosis múltiples de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de PRA-027 administrado por vía oral a mujeres ciclistas o posmenopáusicas
Este es el primer estudio de dosis múltiples en humanos con PRA-027.
Este estudio proporcionará una evaluación de la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (cómo el cuerpo absorbe, metaboliza y excreta el medicamento) y la farmacodinámica (una medida de si el medicamento es activo en el cuerpo) de PRA-027 después de la administración de 28 días de dosis orales en mujeres en edad fértil (ciclistas) o mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión: todas las mujeres
- Sano, no fumador o fumador de menos de 10 cigarrillos (medio paquete) por día y capaz de abstenerse de fumar en todo momento en el centro clínico.
Criterios de inclusión - Mujeres ciclistas
- Entre 18 y 45 años, no debe estar amamantando, embarazada o tener un historial de embarazo reciente (dentro de los 90 días anteriores al período de pretratamiento, día 1), con antecedentes de ciclos menstruales regulares (21 a 35 días de duración).
Criterios de inclusión: mujeres posmenopáusicas
- De 35 a 65 años, la menopausia puede ser natural o debido a una cirugía, la amenorrea natural debe haber comenzado a la edad de 55 años y haberse iniciado al menos 6 meses antes del día 1 del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con histerectomía o quistes ováricos complejos o simples mayores de 3 cm de diámetro.
- Antecedentes de abuso de drogas (dentro de los 6 meses) o alcoholismo (dentro de los 12 meses).
- Historia de la infertilidad femenina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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Cápsulas PRA-027; dosis específicas de cohorte o 40, 120, 240 o 500 mg; 1 dosis diaria durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales múltiples ascendentes de PRA-027 en mujeres cicladoras y posmenopáusicas.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporcionar el perfil farmacocinético y farmacocinético de múltiples dosis orales de PRA-027 en mujeres cicladoras y posmenopáusicas.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3208A1-1001
- B2531001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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