사이클링 및 폐경 후 여성에서 PRA-027 다중 상승 용량 평가 연구
2010년 10월 27일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
순환 또는 폐경 후 여성에게 경구 투여된 PRA-027의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 후원자 비맹검, 다중 투여 연구
이것은 PRA-027을 사용한 최초의 인간 대상 다중 용량 연구입니다.
이 연구는 PRA-027의 28개 투여 후 안전성, 내약성, 약동학(약물이 체내에서 흡수, 대사 및 배설되는 방식) 및 약력학(약물이 체내에서 활성인지 여부 측정)에 대한 평가를 제공합니다. 가임 여성(사이클링) 또는 폐경 후 여성의 경구 투여 일수.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
포함 기준 - 모든 여성
- 건강한 비흡연자 또는 하루 10개비(반갑) 미만의 흡연자이며 임상 시설에 있는 동안 항상 담배를 끊을 수 있습니다.
포함 기준 - 여자 사이클링
- 18~45세, 모유 수유, 임신 중이 아니거나 최근(전치료 기간 1일 전 90일 이내) 임신 병력이 있어야 하며 규칙적인 월경 주기(지속 기간 21~35일)의 병력이 있어야 합니다.
포함 기준 - 폐경 후 여성
- 35세에서 65세 사이의 폐경은 자연적이거나 수술로 인한 것일 수 있으며 자연적 무월경은 55세까지 시작되었고 연구 1일 전 최소 6개월 전에 시작되어야 합니다.
제외 기준:
- 자궁절제술을 받은 여성 또는 직경이 3cm 이상인 복합 또는 단순 난소 낭종.
- 약물 남용(6개월 이내) 또는 알코올 중독(12개월 이내)의 병력.
- 여성 불임의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
PRA-027 캡슐; 코호트 특정 용량 또는 40, 120, 240 또는 500mg; 28일 동안 매일 1회 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
사이클링 및 폐경 후 여성에서 PRA-027의 상승, 다회, 경구 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 28일
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주기 및 폐경 후 여성에서 PRA-027의 다중 경구 용량의 PK 및 PD 프로필을 제공합니다.
기간: 28일
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3208A1-1001
- B2531001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PRA-027에 대한 임상 시험
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한
-
AllerganSirna Therapeutics Inc.완전한연령 관련 황반 변성 | 맥락막 혈관신생미국
-
University of BaselKantonsspital Aarau완전한
-
Scynexis, Inc.Clinical Network Services (CNS) Pty Ltd완전한