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Estudo avaliando doses múltiplas ascendentes de PRA-027 em mulheres que andam de bicicleta e na pós-menopausa

27 de outubro de 2010 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, não cego do patrocinador, de dose múltipla da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do PRA-027 administrado por via oral a mulheres que andam de bicicleta ou na pós-menopausa

Este é o primeiro estudo de dose múltipla em humanos com PRA-027. Este estudo fornecerá uma avaliação da segurança, tolerabilidade, farmacocinética (como o medicamento é absorvido, metabolizado e excretado pelo corpo) e farmacodinâmica (uma medida de se o medicamento é ativo no corpo) do PRA-027 após a administração de 28 dias de doses orais em mulheres com potencial para engravidar (ciclismo) ou mulheres pós-menopáusicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de Inclusão - Todas as Mulheres

  • Saudável, não fumante ou fumante de menos de 10 cigarros (meio maço) por dia e capaz de se abster de tabaco durante todo o tempo em que estiver na unidade clínica.

Critérios de Inclusão - Ciclismo Feminino

  • Com idade entre 18 e 45 anos, não deve estar amamentando, grávida ou ter histórico recente (dentro de 90 dias antes do dia 1 do período pré-tratamento) de gravidez, com histórico de ciclos menstruais regulares (21 a 35 dias de duração).

Critérios de inclusão - Mulheres pós-menopáusicas

  • Com idade entre 35 e 65 anos, a menopausa pode ser natural ou devido a cirurgia, amenorréia natural deve ter começado aos 55 anos de idade e ter iniciado pelo menos 6 meses antes do dia 1 do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com histerectomia ou cistos ovarianos complexos ou simples com mais de 3 cm de diâmetro.
  • História de abuso de drogas (dentro de 6 meses) ou alcoolismo (dentro de 12 meses).
  • Histórico de infertilidade feminina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Cápsulas PRA-027; doses específicas de coorte ou 40, 120, 240 ou 500 mg; 1 dose por dia durante 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses orais múltiplas ascendentes de PRA-027 em mulheres cicladas e na pós-menopausa.
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fornecer o perfil PK e PD de múltiplas doses orais de PRA-027 em mulheres cicladas e na pós-menopausa.
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PRA-027

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