- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00543790
Estudo avaliando doses múltiplas ascendentes de PRA-027 em mulheres que andam de bicicleta e na pós-menopausa
27 de outubro de 2010 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, não cego do patrocinador, de dose múltipla da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do PRA-027 administrado por via oral a mulheres que andam de bicicleta ou na pós-menopausa
Este é o primeiro estudo de dose múltipla em humanos com PRA-027.
Este estudo fornecerá uma avaliação da segurança, tolerabilidade, farmacocinética (como o medicamento é absorvido, metabolizado e excretado pelo corpo) e farmacodinâmica (uma medida de se o medicamento é ativo no corpo) do PRA-027 após a administração de 28 dias de doses orais em mulheres com potencial para engravidar (ciclismo) ou mulheres pós-menopáusicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Pfizer Investigational Site
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pfizer Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de Inclusão - Todas as Mulheres
- Saudável, não fumante ou fumante de menos de 10 cigarros (meio maço) por dia e capaz de se abster de tabaco durante todo o tempo em que estiver na unidade clínica.
Critérios de Inclusão - Ciclismo Feminino
- Com idade entre 18 e 45 anos, não deve estar amamentando, grávida ou ter histórico recente (dentro de 90 dias antes do dia 1 do período pré-tratamento) de gravidez, com histórico de ciclos menstruais regulares (21 a 35 dias de duração).
Critérios de inclusão - Mulheres pós-menopáusicas
- Com idade entre 35 e 65 anos, a menopausa pode ser natural ou devido a cirurgia, amenorréia natural deve ter começado aos 55 anos de idade e ter iniciado pelo menos 6 meses antes do dia 1 do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres com histerectomia ou cistos ovarianos complexos ou simples com mais de 3 cm de diâmetro.
- História de abuso de drogas (dentro de 6 meses) ou alcoolismo (dentro de 12 meses).
- Histórico de infertilidade feminina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
|
Cápsulas PRA-027; doses específicas de coorte ou 40, 120, 240 ou 500 mg; 1 dose por dia durante 28 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses orais múltiplas ascendentes de PRA-027 em mulheres cicladas e na pós-menopausa.
Prazo: 28 dias
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28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Fornecer o perfil PK e PD de múltiplas doses orais de PRA-027 em mulheres cicladas e na pós-menopausa.
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3208A1-1001
- B2531001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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