在骑自行车和绝经后妇女中评估 PRA-027 多次递增剂量的研究
2010年10月27日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
对骑自行车或绝经后妇女口服 PRA-027 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、安慰剂对照、双盲、赞助商非盲、多剂量研究
这是 PRA-027 在人体中的首次多剂量研究。
本研究将评估 PRA-027 在服用 28育龄妇女（骑自行车）或绝经后妇女口服剂量的天数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33126
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
纳入标准 - 所有女性
- 健康、不吸烟或吸烟者每天少于 10 支香烟（半包）并且能够在临床机构中始终戒烟。
纳入标准 - 骑自行车的女性
- 年龄在 18 至 45 岁之间，不得进行母乳喂养、怀孕或最近（在预处理期第 1 天之前的 90 天内）有怀孕史，并且有规律的月经周期（持续时间为 21 至 35 天）的历史。
纳入标准 - 绝经后妇女
- 年龄在 35 至 65 岁之间，绝经可能是自然的或由于手术，自然闭经必须在 55 岁之前开始，并且在研究第 1 天前至少 6 个月开始。
排除标准：
- 子宫切除术或复杂或简单的卵巢囊肿直径大于 3 厘米的女性。
- 药物滥用史（6 个月内）或酒精中毒史（12 个月内）。
- 女性不孕史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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PRA-027胶囊；队列特异性剂量或 40、120、240 或 500 毫克；每天 1 剂，持续 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估在骑自行车和绝经后妇女中递增、多次、口服剂量的 PRA-027 的安全性和耐受性。
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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提供多次口服剂量 PRA-027 在骑自行车和绝经后妇女中的 PK 和 PD 概况。
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月11日
首次发布 (估计)
2007年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月27日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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