Undersøgelse, der evaluerer PRA-027 multiple stigende doser hos cyklende og postmenopausale kvinder
27. oktober 2010 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, sponsor-ublindet, multiple-dosis undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af PRA-027 administreret oralt til cyklende eller postmenopausale kvinder
Dette er den første multiple-dosis undersøgelse i mennesker med PRA-027.
Denne undersøgelse vil give en vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (hvordan lægemidlet absorberes, metaboliseres og udskilles af kroppen) og farmakodynamikken (et mål for, om lægemidlet er aktivt i kroppen) af PRA-027 efter administration af 28 dage med orale doser til kvinder i den fødedygtige alder (cykler) eller postmenopausale kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier - Alle kvinder
- Sund, ikke-ryger eller ryger af færre end 10 cigaretter (en halv pakke) om dagen og i stand til at afholde sig fra tobak hele tiden, når du er i den kliniske facilitet.
Inklusionskriterier - Cykelkvinder
- I alderen 18 til 45 år, må ikke være ammende, gravid eller have en nylig (inden for 90 dage før forbehandlingsperiode dag 1) historie med graviditet, med en historie med regelmæssige menstruationscyklusser (21 til 35 dages varighed).
Inklusionskriterier - Postmenopausale kvinder
- I alderen 35 til 65 år kan overgangsalderen være naturlig eller på grund af operation, naturlig amenoré skal være begyndt ved 55 års alderen og være påbegyndt mindst 6 måneder før undersøgelsesdag 1.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med hysterektomi eller komplekse eller simple ovariecyster større end 3 cm i diameter.
- Anamnese med stofmisbrug (inden for 6 måneder) eller alkoholisme (inden for 12 måneder).
- Historie om kvindelig infertilitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
PRA-027 kapsler; kohortespecifikke doser eller 40, 120, 240 eller 500 mg; 1 dosis dagligt i 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af stigende, multiple, orale doser af PRA-027 hos cyklende og postmenopausale kvinder.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At give PK- og PD-profilen for flere orale doser af PRA-027 hos cyklende og postmenopausale kvinder.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. oktober 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3208A1-1001
- B2531001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .