Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer PRA-027 multiple stigende doser hos cyklende og postmenopausale kvinder

27. oktober 2010 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, sponsor-ublindet, multiple-dosis undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af PRA-027 administreret oralt til cyklende eller postmenopausale kvinder

Dette er den første multiple-dosis undersøgelse i mennesker med PRA-027. Denne undersøgelse vil give en vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (hvordan lægemidlet absorberes, metaboliseres og udskilles af kroppen) og farmakodynamikken (et mål for, om lægemidlet er aktivt i kroppen) af PRA-027 efter administration af 28 dage med orale doser til kvinder i den fødedygtige alder (cykler) eller postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier - Alle kvinder

  • Sund, ikke-ryger eller ryger af færre end 10 cigaretter (en halv pakke) om dagen og i stand til at afholde sig fra tobak hele tiden, når du er i den kliniske facilitet.

Inklusionskriterier - Cykelkvinder

  • I alderen 18 til 45 år, må ikke være ammende, gravid eller have en nylig (inden for 90 dage før forbehandlingsperiode dag 1) historie med graviditet, med en historie med regelmæssige menstruationscyklusser (21 til 35 dages varighed).

Inklusionskriterier - Postmenopausale kvinder

  • I alderen 35 til 65 år kan overgangsalderen være naturlig eller på grund af operation, naturlig amenoré skal være begyndt ved 55 års alderen og være påbegyndt mindst 6 måneder før undersøgelsesdag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med hysterektomi eller komplekse eller simple ovariecyster større end 3 cm i diameter.
  • Anamnese med stofmisbrug (inden for 6 måneder) eller alkoholisme (inden for 12 måneder).
  • Historie om kvindelig infertilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: PRA-027
PRA-027 kapsler; kohortespecifikke doser eller 40, 120, 240 eller 500 mg; 1 dosis dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende, multiple, orale doser af PRA-027 hos cyklende og postmenopausale kvinder.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At give PK- og PD-profilen for flere orale doser af PRA-027 hos cyklende og postmenopausale kvinder.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3208A1-1001
  • B2531001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin leiomyomata (fibromer)

Kliniske forsøg med PRA-027

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner