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Studio che valuta le dosi multiple ascendenti PRA-027 nelle donne in bicicletta e in postmenopausa

27 ottobre 2010 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, in cieco, a dose multipla sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica del PRA-027 somministrato per via orale a donne in bicicletta o in postmenopausa

Questo è il primo studio a dosi multiple nell'uomo con PRA-027. Questo studio fornirà una valutazione della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (come il farmaco viene assorbito, metabolizzato ed escreto dall'organismo) e farmacodinamica (una misura dell'attività del farmaco nell'organismo) di PRA-027 dopo la somministrazione di 28 giorni di dosi orali in donne in età fertile (in bicicletta) o donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione - Tutte le donne

  • Sano, non fumatore o fumatore di meno di 10 sigarette (mezzo pacchetto) al giorno e in grado di astenersi dal tabacco per tutto il tempo in cui si trova nella struttura clinica.

Criteri di inclusione - Ciclismo femminile

  • Di età compresa tra 18 e 45 anni, non deve essere in allattamento, in stato di gravidanza o avere una storia di gravidanza recente (entro 90 giorni prima del giorno 1 del periodo di pretrattamento), con una storia di cicli mestruali regolari (da 21 a 35 giorni di durata).

Criteri di inclusione - Donne in postmenopausa

  • Età compresa tra 35 e 65 anni, la menopausa può essere naturale o dovuta a intervento chirurgico, l'amenorrea naturale deve essere iniziata all'età di 55 anni e deve essere iniziata almeno 6 mesi prima del giorno 1 dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne con isterectomia o cisti ovariche complesse o semplici superiori a 3 cm di diametro.
  • Storia di abuso di droghe (entro 6 mesi) o alcolismo (entro 12 mesi).
  • Storia dell'infertilità femminile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: PRA-027
Capsule PRA-027; dosi specifiche per coorte o 40, 120, 240 o 500 mg; 1 dose al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali ascendenti, multiple, di PRA-027 nelle donne in bicicletta e in postmenopausa.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fornire il profilo PK e PD di dosi orali multiple di PRA-027 nelle donne in bicicletta e in postmenopausa.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3208A1-1001
  • B2531001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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