Tutkimus PRA-027:n useiden nousevien annosten arvioimisesta pyöräilijöillä ja postmenopausaalisilla naisilla
keskiviikko 27. lokakuuta 2010 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, sponsoroimaton, moniannostutkimus PRA-027:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta suun kautta pyöräileville tai postmenopausaalisille naisille
Tämä on ensimmäinen moniannostutkimus ihmisillä PRA-027:lla.
Tämä tutkimus antaa arvion PRA-027:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta (miten lääke imeytyy, metaboloituu ja erittyy elimistöstä) ja farmakodynamiikasta (mitta siitä, onko lääke aktiivinen elimistössä) 28 l:n annon jälkeen. päivän aikana oraalisia annoksia hedelmällisessä iässä oleville naisille (pyöräily) tai postmenopausaalisille naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit - Kaikki naiset
- Terve, tupakoimaton tai alle 10 savuketta (puoli askia) päivässä tupakoiva ja kykenevä pidättäytymään tupakasta koko kliinisen laitoksen ajan.
Osallistumiskriteerit - Pyöräilynaiset
- 18–45-vuotiaat eivät saa imettää, raskaana tai heillä ei ole äskettäin (90 päivän sisällä ennen hoitojaksoa 1. päivää) raskautta, ja hänellä on ollut säännölliset kuukautiskierrot (kestoltaan 21–35 päivää).
Osallistumiskriteerit - Postmenopausaaliset naiset
- 35-65-vuotiailla vaihdevuodet voivat olla luonnollisia tai johtua leikkauksesta, luonnollisen amenorrean on oltava alkanut 55 vuoden iässä ja alkanut vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuspäivää 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on kohdunpoisto tai monimutkaiset tai yksinkertaiset munasarjakystat, joiden halkaisija on yli 3 cm.
- Huumeiden väärinkäyttö (6 kuukauden sisällä) tai alkoholismi (12 kuukauden sisällä).
- Naisten hedelmättömyyden historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
PRA-027 kapselit; kohorttikohtaiset annokset tai 40, 120, 240 tai 500 mg; 1 annos päivässä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida nousevien, toistuvien, suun kautta otettavien PRA-027-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä pyöräilijöillä ja postmenopausaalisilla naisilla.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tarjoaa PRA-027:n useiden suun kautta otettavien annosten PK- ja PD-profiili pyöräilijöille ja postmenopausaalisille naisille.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3208A1-1001
- B2531001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .