Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep obwodowych komórek macierzystych dawcy w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem hematologicznym lub innymi zaburzeniami

7 maja 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie fazy II allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej od dobranych niespokrewnionych dawców u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi i zaburzeniami hematologicznymi

UZASADNIENIE: Chemioterapia i napromieniowanie całego ciała przed przeszczepem obwodowych komórek macierzystych dawcy pomaga zatrzymać wzrost raka lub nieprawidłowych komórek. Pomaga również powstrzymać układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy. Kiedy zdrowe komórki macierzyste od dawcy zostaną podane pacjentowi, mogą pomóc szpikowi kostnemu pacjenta w wytwarzaniu komórek macierzystych, krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi. Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym komórkom organizmu. Podawanie takrolimusu, metotreksatu, cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i syrolimusu przed i po przeszczepie może temu zapobiec.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności przeszczepu obwodowych komórek macierzystych dawcy w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem hematologicznym lub innymi zaburzeniami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena regeneracji hematopoetycznej, z wykorzystaniem wszczepienia neutrofili i płytek krwi jako głównego kryterium, u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi lub innymi zaburzeniami poddawanymi allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) od dopasowanych niespokrewnionych dawców.
  • Ocena częstości występowania ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepowi PBSC od dopasowanych niespokrewnionych dawców.

Wtórny

  • Aby ocenić wpływ dopasowania alleli HLA klasy I i klasy II na częstość występowania GVHD i na przeżycie tych pacjentów.
  • Aby ocenić całkowite przeżycie, przeżycie wolne od choroby i nawrót choroby u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjentów podzielono na straty w zależności od rodzaju schematu kondycjonowania (mieloablacyjny vs mieloablacyjny o zmniejszonej intensywności). Pacjenci są przypisywani do schematu kondycjonowania zgodnie z diagnozą, wiekiem, stanem choroby, wcześniejszą radioterapią i wcześniejszym autologicznym przeszczepem komórek macierzystych.

  • Schemat kondycjonowania:

    • Schemat I: Pacjenci poddawani są napromieniowaniu całego ciała (TBI) w dniach -7 do -4 i otrzymują cyklofosfamid IV w dniach -3 i -2. Alternatywnie, pacjenci mogą otrzymywać cyklofosfamid w dniach -7 i -6 i przechodzić TBI w dniach -4 do -1.
    • Schemat II: Pacjenci otrzymują busulfan IV przez 2 godziny raz w dniu -8, a następnie co 6 godzin w dniach -7 do -4. Pacjenci otrzymują również cyklofosfamid IV w dniach -3 i -2.
    • Schemat III: Pacjenci przechodzą TBI w dniach -7 do -4 i otrzymują etopozyd IV w dniu -3.
    • Schemat IV: Pacjenci otrzymują dożylnie fosforan fludarabiny przez 30 minut w dniach od -7 do -3 i melfalan dożylnie w dniu -2.
    • Schemat V: Pacjenci otrzymują dożylnie fosforan fludarabiny przez 30 minut w dniach od -4 do -2 i przechodzą TBI w dniu 0.
    • Schemat VI: Pacjenci otrzymują busulfan IV przez 3 godziny i fosforan fludarabiny IV przez 30 minut w dniach od -5 do -2.
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC): Wszyscy pacjenci przechodzą allogeniczny przeszczep PBSC w dniu 0.

  • Profilaktyka choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD): Pacjenci otrzymują jeden z następujących schematów profilaktyki GVHD:

    • Schemat A: Pacjenci otrzymują takrolimus dożylnie lub doustnie w dniach od -1 do 180 oraz metotreksat dożylnie w dniach 1, 3, 6 i 11.
    • Schemat B: Pacjenci otrzymują cyklosporynę IV lub doustnie dwa razy dziennie w dniach od -1 do 180, mykofenolan mofetylu IV przez 2 godziny lub doustnie dwa razy dziennie w dniach 0-27 oraz metotreksat IV w dniach 1, 3 i 6.
    • Schemat C: Pacjenci otrzymują takrolimus dożylny w sposób ciągły lub doustny, a syrolimus doustny począwszy od dnia -3. Pacjenci otrzymują również metotreksat IV w dniach 1, 3 i 6.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są okresowo obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnoza jednego z następujących:

    • Ostra białaczka limfocytowa (ALL), spełniająca jedno z następujących kryteriów:

      • W pierwszym nawrocie lub później

      • ALL wysokiego ryzyka, zdefiniowane przez którekolwiek z poniższych:

        • Hipoploidia (≤ 44 chromosomów)
        • Pseudodiploidalność z translokacjami lub molekularnymi dowodami t(9;22), 11q23 lub t(8;14), z wyłączeniem ALL z komórek B
        • Podwyższone WBC podczas prezentacji (WBC > 20 000/mm³ [dla pacjentów > 18 lat]; WBC > 200 000/mm³ [dla pacjentów w wieku 12-18 lat])

    • Ostra białaczka szpikowa (AML), spełniająca jedno z następujących kryteriów:

      • W pierwszej całkowitej remisji
      • Nie udało się osiągnąć remisji
      • W pierwszym nawrocie lub później

      • Wtórna AML (> 30% blastów w aspiracie szpiku)

        • Powinien otrzymać chemioterapię indukcyjną w celu uzyskania remisji, jeśli to możliwe, przed przeszczepem

    • Przewlekła białaczka szpikowa, spełniająca jedno z poniższych kryteriów:

      • W pierwszej lub drugiej fazie przewlekłej lub fazie przyspieszonej
      • W przełomie blastycznym, definiowanym jako > 30% promielocytów plus blasty w szpiku kostnym

    • Zespoły mielodysplastyczne, w tym którekolwiek z poniższych:

      • Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów (RAEB)
      • Przewlekła białaczka mielomonocytowa
      • RAEB w transformacji

    • Oporny chłoniak nieziarniczy, przewlekła białaczka limfatyczna, chłoniak Hodgkina lub szpiczak mnogi

      • Otrzymana i nieskuteczna terapia pierwszego rzutu, terapia wysokodawkowa i autologiczny przeszczep komórek macierzystych lub terapia ratunkowa
    • Zaburzenia mieloproliferacyjne/zwłóknienie szpiku mogą być dozwolone w indywidualnych przypadkach
    • Ciężka niedokrwistość aplastyczna, napadowa nocna hemoglobinuria lub inne zaburzenie hematologiczne wymagające przeszczepu
  • Pacjenci w wieku > 55 lat z chorobami hematologicznymi, które można leczyć allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych, którzy nie kwalifikują się do IRB 99190, kwalifikują się
  • Brak niekontrolowanego zajęcia OUN przez chorobę
  • Brak dopasowanego (6/6) spokrewnionego dawcy

  • Dostępny niespokrewniony dawca identyczny z HLA

    • HLA-fenotypowo identyczne dla alleli HLA-A i HLA-B i identyczne dla alleli DRB1 przez typowanie DNA dla antygenów klasy I i klasy II

      • Niezgodność alleli dla HLA klasy I (tj. B 2701 vs. B 2702) jest dozwolona, ​​jeśli nie ma alternatywnych dawców
      • Niezgodność alleli dla klasy II (tj. DRB1 0401 vs 0402) lub niewielka niezgodność dla grupy z reaktywnością krzyżową klasy I (CREG) (tj. A 2 vs A 28) dozwolone u pacjentów w wieku ≤ 35 lat wymagających pilnego przeszczepu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 50-100%
  • Oczekiwana długość życia > 8 tygodni
  • LVEF ≥ 45% w spoczynku
  • AspAT ≤ 2 razy prawidłowy (chyba że zaburzenia czynności wątroby są spowodowane chorobą podstawową)
  • Całkowita bilirubina < 1,5 razy normalna (chyba że zaburzenia czynności wątroby są spowodowane chorobą podstawową)
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy normalna LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • DLCO ≥ 40% wartości należnej (z uwzględnieniem hemoglobiny)
  • Brak współistniejącego problemu medycznego, który znacząco zwiększałby ryzyko zabiegu przeszczepu
  • HIV-ujemny
  • Nie jest w ciąży

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Reżim I
Pacjenci poddawani są napromienianiu całego ciała (TBI) w dniach -7 do -4 i otrzymują cyklofosfamid IV w dniach -3 i -2. Alternatywnie, pacjenci mogą otrzymywać cyklofosfamid w dniach -7 i -6 i przechodzić TBI w dniach -4 do -1.
Lek: cyklofosfamid
Lek: metotreksat
Procedura: allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Promieniowanie: napromienianie całego ciała
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Lek: cyklosporyna
Lek: takrolimus
Lek: syrolimus
Lek: mykofenolan mofetylu
Aktywny komparator: Reżim II
Pacjenci otrzymują busulfan dożylny przez 2 godziny raz w dniu -8, a następnie co 6 godzin w dniach -7 do -4. Pacjenci otrzymują również cyklofosfamid IV w dniach -3 i -2.
Lek: cyklofosfamid
Lek: metotreksat
Procedura: allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Lek: busulfan
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Lek: cyklosporyna
Lek: takrolimus
Lek: syrolimus
Lek: mykofenolan mofetylu
Aktywny komparator: Reżim III
Pacjenci przechodzą TBI w dniach -7 do -4 i otrzymują etopozyd IV w dniu -3.
Lek: etopozyd
Lek: metotreksat
Procedura: allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Promieniowanie: napromienianie całego ciała
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Lek: cyklosporyna
Lek: takrolimus
Lek: syrolimus
Lek: mykofenolan mofetylu
Aktywny komparator: Reżim IV
Pacjenci otrzymują dożylnie fosforan fludarabiny przez 30 minut w dniach od -7 do -3 i melfalan dożylnie w dniu -2.
Lek: metotreksat
Lek: fosforan fludarabiny
Procedura: allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Lek: melfalan
Lek: cyklosporyna
Lek: takrolimus
Lek: syrolimus
Lek: mykofenolan mofetylu
Aktywny komparator: Regiment V
Pacjenci otrzymują dożylnie fosforan fludarabiny przez 30 minut w dniach od -4 do -2 i przechodzą TBI w dniu 0.
Lek: metotreksat
Lek: fosforan fludarabiny
Procedura: allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Promieniowanie: napromienianie całego ciała
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Lek: cyklosporyna
Lek: takrolimus
Lek: syrolimus
Lek: mykofenolan mofetylu
Aktywny komparator: Regiment VI
Pacjenci otrzymują busulfan dożylnie przez 3 godziny i fosforan fludarabiny dożylnie przez 30 minut w dniach od -5 do -2.
Lek: metotreksat
Lek: fosforan fludarabiny
Procedura: allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Lek: busulfan
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Lek: cyklosporyna
Lek: takrolimus
Lek: syrolimus
Lek: mykofenolan mofetylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszczepienie neutrofili - dni do wyzdrowienia ANC
Ramy czasowe: Do 180 dni po przeszczepie
Pierwszorzędowy punkt końcowy wszczepienia, wszczepienie neutrofili, definiuje się jako pierwszy z trzech kolejnych dni, w których bezwzględna liczba neutrofili wynosi > 500/µl. Czas trwania i rozległość wszczepienia neutrofili to czas od przeszczepu do wszczepienia neutrofili.
Do 180 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwuletnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 2 lat po przeszczepie
Całkowite przeżycie (OS) mierzono od infuzji obwodowych komórek macierzystych do śmierci z dowolnej przyczyny. Oszacowano ją metodą Kaplana-Meiera; 95% przedział ufności obliczono za pomocą wzoru Greenwooda. Uczestników obserwowano do 2 lat po przeszczepie, a analizę przeżycia Kaplana-Meiera wykorzystano do wygenerowania przedstawionego dwuletniego oszacowania ogólnego przeżycia.
Do 2 lat po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Auayporn P. Nademanee, MD, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2007

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01089
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • CHNMC-01089
  • CDR0000566376 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj