- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00544115
진행성 혈액암 또는 기타 장애가 있는 환자를 치료하기 위한 기증자 말초 줄기 세포 이식
진행성 혈액 악성 종양 및 혈액학적 장애가 있는 환자에서 일치하는 비혈연 기증자로부터 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식의 2상 시험
근거: 기증자 말초 줄기 세포 이식 전에 화학 요법과 전신 방사선 조사를 실시하면 암이나 비정상 세포의 성장을 막는 데 도움이 됩니다. 또한 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막는 데 도움이 됩니다. 기증자의 건강한 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다. 때때로 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수 있습니다. 이식 전후에 타크로리무스, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸 및 시롤리무스를 투여하면 이러한 현상을 막을 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 진행성 혈액암 또는 기타 장애가 있는 환자를 치료하는 데 기증자 말초 줄기 세포 이식이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
주요한
- 호중구 및 혈소판 생착을 1차 기준으로 사용하여 일치하는 비혈연 기증자로부터 동종이계 말초혈액 줄기 세포(PBSC) 이식을 받는 진행성 혈액 악성 종양 또는 기타 장애가 있는 환자에서 조혈 회복을 평가합니다.
- 일치하는 비혈연 공여자로부터 동종이계 PBSC 이식을 받는 환자의 급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD) 발생률을 평가합니다.
중고등 학년
- GVHD 발생률과 이들 환자의 생존 결과에 대한 HLA 클래스 I 및 클래스 II 대립 유전자 일치의 영향을 평가합니다.
- 이러한 환자의 전체 생존, 무병 생존 및 재발을 평가합니다.
개요: 환자는 컨디셔닝 요법의 유형에 따라 계층화됩니다(골수파괴 대 감소된 강도의 골수파괴). 환자는 진단, 연령, 질병 상태, 이전 방사선 요법 및 이전 자가 줄기 세포 이식에 따라 조절 요법에 배정됩니다.
컨디셔닝 요법:
- 요법 I: 환자는 -7일에서 -4일에 전신 방사선 조사(TBI)를 받고 -3일과 -2일에 사이클로포스파미드 IV를 받습니다. 또는 환자는 -7일과 -6일에 시클로포스파미드를 투여받고 -4일에서 -1일에 TBI를 받을 수 있습니다.
- 요법 II: 환자는 -8일에 한 번, 그리고 -7일에서 -4일에 6시간마다 2시간에 걸쳐 busulfan IV를 투여받습니다. 환자는 또한 -3일과 -2일에 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다.
- 요법 III: 환자는 -7일에서 -4일에 TBI를 받고 -3일에 에토포사이드 IV를 받습니다.
- 요법 IV: 환자는 -7~-3일에 30분에 걸쳐 플루다라빈 인산염 IV를, -2일에 멜팔란 IV를 투여받습니다.
- 요법 V: 환자는 -4일에서 -2일에 30분에 걸쳐 플루다라빈 인산염 IV를 받고 0일에 TBI를 받습니다.
- 요법 VI: 환자는 -5일에서 -2일 사이에 3시간에 걸쳐 부설판 IV를, 30분에 걸쳐 플루다라빈 인산염 IV를 투여받습니다.
- 동종 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 이식: 모든 환자는 0일에 동종 PBSC 이식을 받습니다.
이식편대숙주병(GVHD) 예방: 환자는 다음 GVHD 예방 요법 중 하나를 받습니다.
- 요법 A: 환자는 -1일에서 180일까지 타크로리무스 IV 또는 경구로, 1, 3, 6, 11일에는 메토트렉세이트 IV를 투여받습니다.
- 요법 B: 환자는 사이클로스포린 IV를 받거나 -1일에서 180일 사이에 매일 2회 경구 투여하고, 미코페놀레이트 모페틸 IV를 2시간 이상 또는 0일에서 27일 사이에 하루 2회 경구 투여하며, 메토트렉세이트 IV를 1, 3, 6일에 투여합니다.
- 요법 C: 환자는 지속적으로 또는 경구로 타크로리무스 IV를 받고 -3일째부터 경구 시롤리무스를 받습니다. 환자는 또한 1일, 3일 및 6일에 메토트렉세이트 IV를 투여받습니다.
연구 요법 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성:
다음 중 하나의 진단:
다음 기준 중 하나를 충족하는 급성 림프구성 백혈병(ALL):
- 첫 번째 재발 또는 그 이후
다음 중 하나로 정의되는 고위험 ALL:
- 저배수체(≤ 44개 염색체)
- B 세포 ALL을 제외한 t(9;22), 11q23 또는 t(8;14)의 전좌 또는 분자적 증거가 있는 가성이배수체
- 제시 시 상승된 WBC(WBC > 20,000/mm³[18세 초과 환자의 경우], WBC > 200,000/mm³[12-18세 환자의 경우])
다음 기준 중 하나를 충족하는 급성 골수성 백혈병(AML):
- 첫 번째 완전관해
- 관해 달성 실패
- 첫 번째 재발 또는 그 이후
2차 AML(골수 흡인에서 > 30% 폭발)
- 가능하면 이식 전에 관해를 얻기 위해 유도 화학요법을 받아야 합니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 만성 골수성 백혈병:
- 1기 또는 2기 만성기 또는 가속기에
- 모세포 위기에서 > 30%의 전골수구와 골수의 모세포로 정의됨
다음 중 하나를 포함하는 골수이형성 증후군:
- 과도한 모세포를 동반한 난치성 빈혈(RAEB)
- 만성 골수단구성 백혈병
- 변화하는 RAEB
불응성 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 호지킨 림프종 또는 다발성 골수종
- 최전선 치료, 고용량 치료 및 자가 줄기 세포 이식 또는 구제 요법을 받고 실패한 경우
- 골수 증식성 장애/골수 섬유증은 사례별로 허용될 수 있습니다.
- 중증 재생 불량성 빈혈, 발작성 야간 혈색소뇨증 또는 이식이 필요한 기타 혈액학적 장애
- IRB 99190에 적합하지 않은 동종 줄기 세포 이식으로 치료할 수 있는 혈액 질환이 있는 55세 이상의 환자는 적격입니다.
- 통제되지 않는 질병의 CNS 침범 없음
- 일치하는(6/6) 관련 기증자가 없습니다.
HLA-동일 비혈연 기증자 이용 가능
HLA- 표현형은 HLA-A 및 HLA-B 대립 유전자에 대해 동일하고 클래스 I 및 클래스 II 항원 모두에 대한 DNA 유형별 DRB1 대립 유전자에 대해 동일합니다.
- HLA 클래스 I에 대한 대립유전자 불일치(즉, B 2701 대 B 2702)는 대체 기증자가 없는 경우 허용됨
- 긴급 이식이 필요한 ≤ 35세 환자에게 허용되는 클래스 II에 대한 대립유전자 불일치(즉, DRB1 0401 대 0402) 또는 클래스 I 교차 반응성 그룹(CREG)에 대한 경미한 불일치(즉, A 2 대 A 28)
환자 특성:
- Karnofsky 성능 상태 50-100%
- 기대 수명 > 8주
- 휴식 시 LVEF ≥ 45%
- AST ≤ 정상의 2배(간기능 이상이 기저질환에 의한 것이 아닌 경우)
- 총 빌리루빈 < 정상의 1.5배(간 기능 이상이 기저 질환으로 인한 경우 제외)
- 크레아티닌 ≤ 정상의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- DLCO ≥ 예측치의 40%(헤모글로빈에 대해 보정됨)
- 이식 절차의 위험을 크게 증가시키는 공존하는 의학적 문제 없음
- HIV 음성
- 임신 아님
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 요법 I
환자는 -7일에서 -4일에 전신 방사선 조사(TBI)를 받고 -3일과 -2일에 사이클로포스파미드 IV를 받습니다.
또는 환자는 -7일과 -6일에 시클로포스파미드를 투여받고 -4일에서 -1일에 TBI를 받을 수 있습니다.
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활성 비교기: 요법 II
환자는 -8일에 한 번, 그리고 -7~-4일에 6시간마다 2시간에 걸쳐 부설판 IV를 투여받습니다.
환자는 또한 -3일과 -2일에 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다.
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활성 비교기: 요법 III
환자는 -7일에서 -4일에 TBI를 받고 -3일에 에토포사이드 IV를 받습니다.
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활성 비교기: 요법 IV
환자는 -7일에서 -3일까지 30분 동안 플루다라빈 인산염 IV를, -2일에는 멜팔란 IV를 투여받습니다.
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활성 비교기: 요법 V
환자는 -4일에서 -2일에 30분에 걸쳐 플루다라빈 인산염 IV를 투여받고 0일에 TBI를 받습니다.
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활성 비교기: 요법 VI
환자는 -5일에서 -2일 사이에 3시간에 걸쳐 부설판 IV를, 30분에 걸쳐 플루다라빈 인산염 IV를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호중구 생착 - ANC 회복까지의 날
기간: 이식 후 최대 180일
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1차 생착 종점인 호중구 생착은 절대 호중구 수가 > 500/μL인 연속 3일 중 첫 번째 날로 정의됩니다.
호중구 생착의 기간과 정도는 이식에서 호중구 생착까지의 시간입니다.
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이식 후 최대 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
2년 전체 생존
기간: 이식 후 최대 2년
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전체 생존(OS)은 말초 줄기 세포 주입부터 모든 원인으로 인한 사망까지 측정되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. 95% 신뢰 구간은 Greenwood의 공식을 사용하여 계산되었습니다.
이식 후 최대 2년 동안 참가자를 추적했으며 Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 제시된 2년 전체 생존 추정치를 생성했습니다.
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이식 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Auayporn P. Nademanee, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- 01089
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- CHNMC-01089
- CDR0000566376 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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