Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer donorstamcelletransplantation til behandling af patienter med avanceret hæmatologisk kræft eller andre lidelser

7. maj 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

Et fase II forsøg med allogen perifer blodstamcelletransplantation fra matchede ikke-beslægtede donorer hos patienter med avancerede hæmatologiske maligniteter og hæmatologiske lidelser

RATIONALE: At give kemoterapi og bestråling af hele kroppen før en donor perifer stamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​kræft eller unormale celler. Det hjælper også med at forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. Når de raske stamceller fra en donor infunderes i patienten, kan de hjælpe patientens knoglemarv til at danne stamceller, røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor lave et immunrespons mod kroppens normale celler. Indgivelse af tacrolimus, methotrexat, cyclosporin, mycophenolatmofetil og sirolimus før og efter transplantation kan forhindre dette i at ske.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt donor-perifer stamcelletransplantation virker ved behandling af patienter med fremskreden hæmatologisk cancer eller andre lidelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At evaluere hæmatopoietisk genopretning ved at bruge neutrofil- og trombocyttransplantation som det primære kriterium hos patienter med fremskredne hæmatologiske maligniteter eller andre lidelser, der gennemgår allogen perifert blodstamcelle (PBSC) transplantation fra matchede ikke-relaterede donorer.
  • At evaluere forekomsten af ​​akut og kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD) hos patienter, der gennemgår allogen PBSC-transplantation fra matchede ikke-beslægtede donorer.

Sekundær

  • At evaluere indvirkningen af ​​HLA klasse I og klasse II allel-matching på forekomsten af ​​GVHD og på overlevelsesresultatet for disse patienter.
  • At evaluere samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse og tilbagefald hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter type konditioneringsregime (myeloablativ vs myeloablativ med reduceret intensitet). Patienter tildeles et konditioneringsregime i henhold til diagnose, alder, sygdomsstatus, forudgående strålebehandling og forudgående autolog stamcelletransplantation.

  • Konditionsbehandling:

    • Regime I: Patienter gennemgår total kropsbestråling (TBI) på dag -7 til -4 og modtager cyclophosphamid IV på dag -3 og -2. Alternativt kan patienter modtage cyclophosphamid på dag -7 og -6 og gennemgå TBI på dag -4 til -1.
    • Regime II: Patienter får busulfan IV over 2 timer én gang på dag -8 og derefter hver 6. time på dag -7 til -4. Patienter får også cyclophosphamid IV på dag -3 og -2.
    • Regime III: Patienter gennemgår TBI på dag -7 til -4 og modtager etoposid IV på dag -3.
    • Regime IV: Patienter får fludarabinphosphat IV over 30 minutter på dag -7 til -3 og melphalan IV på dag -2.
    • Regime V: Patienter får fludarabinphosphat IV over 30 minutter på dag -4 til -2 og gennemgår TBI på dag 0.
    • Regime VI: Patienterne får busulfan IV over 3 timer og fludarabinphosphat IV over 30 minutter på dag -5 til -2.
  • Allogen perifer blodstamcelle (PBSC) transplantation: Alle patienter gennemgår allogen PBSC transplantation på dag 0.

  • Graft-versus-host disease (GVHD) profylakse: Patienter modtager en af ​​følgende GVHD-profylakse:

    • Regime A: Patienterne får tacrolimus IV eller oralt på dag -1 til 180 og methotrexat IV på dag 1, 3, 6 og 11.
    • Regime B: Patienter får cyclosporin IV eller oralt to gange dagligt på dag -1 til 180, mycophenolatmofetil IV over 2 timer eller oralt to gange dagligt på dag 0-27 og methotrexat IV på dag 1, 3 og 6.
    • Regime C: Patienterne får tacrolimus IV kontinuerligt eller oralt, og oral sirolimus begyndende på dag -3. Patienter får også methotrexat IV på dag 1, 3 og 6.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af en af ​​følgende:

    • Akut lymfatisk leukæmi (ALL), der opfylder et af følgende kriterier:

      • Ved første tilbagefald eller senere

      • Højrisiko ALLE, defineret ved et af følgende:

        • Hypoploidi (≤ 44 kromosomer)
        • Pseudodiploidi med translokationer eller molekylært bevis på t(9;22), 11q23 eller t(8;14), ekskl. B-celle ALL
        • Forhøjet WBC ved præsentation (WBC > 20.000/mm³ [for patienter > 18 år]; WBC > 200.000/mm³ [for patienter 12-18 år])

    • Akut myeloid leukæmi (AML), der opfylder et af følgende kriterier:

      • I første fuldstændig remission
      • Det lykkedes ikke at opnå remission
      • Ved første tilbagefald eller senere

      • Sekundær AML (> 30 % blaster i marv aspirat)

        • Bør modtage induktionskemoterapi for at opnå remission, hvis det er muligt, før transplantation

    • Kronisk myelogen leukæmi, der opfylder et af følgende kriterier:

      • I første eller anden kronisk fase eller accelereret fase
      • I blast krise, defineret som > 30 % promyelocytter plus blaster i knoglemarven

    • Myelodysplastiske syndromer, herunder et af følgende:

      • Refraktær anæmi med overskydende blaster (RAEB)
      • Kronisk myelomonocytisk leukæmi
      • RAEB i transformation

    • Refraktær non-Hodgkin lymfom, kronisk lymfatisk leukæmi, Hodgkin lymfom eller myelomatose

      • Modtaget og mislykket frontlinjebehandling, højdosisterapi og autolog stamcelletransplantation eller redningsterapi
    • Myeloproliferative lidelser/myelofibrose kan tillades fra sag til sag
    • Alvorlig aplastisk anæmi, paroxysmal natlig hæmoglobinuri eller enhver anden hæmatologisk lidelse, der kræver transplantation
  • Patienter > 55 år med hæmatologiske sygdomme, der kan behandles ved allogen stamcelletransplantation, og som ikke er berettiget til IRB 99190, er berettigede
  • Ingen ukontrolleret CNS-involvering af sygdom
  • Ingen matchende (6/6) relateret donor tilgængelig

  • HLA-identisk ubeslægtet donor tilgængelig

    • HLA-fænotypisk identisk for HLA-A- og HLA-B-alleler og identisk for DRB1-alleler ved DNA-typning for både klasse I- og klasse II-antigener

      • Allel mismatch for HLA klasse I (dvs. B 2701 vs B 2702) tilladt, hvis ingen alternative donorer
      • Allel mismatch for klasse II (dvs. DRB1 0401 vs 0402) eller mindre mismatch for klasse I krydsreaktiv gruppe (CREG) (dvs. A 2 vs A 28) tilladt hos patienter ≤ 35 år, der kræver akut transplantation

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 50-100 %
  • Forventet levetid > 8 uger
  • LVEF ≥ 45 % i hvile
  • ASAT ≤ 2 gange normalt (medmindre leverfunktionsabnormitet skyldes underliggende sygdom)
  • Total bilirubin < 1,5 gange normalt (medmindre leverfunktionsabnormitet skyldes underliggende sygdom)
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • DLCO ≥ 40 % af forventet (korrigeret for hæmoglobin)
  • Intet sameksisterende medicinsk problem, der ville øge risikoen for transplantationsproceduren markant
  • HIV negativ
  • Ikke gravid

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regime I
Patienter gennemgår total kropsbestråling (TBI) på dag -7 til -4 og modtager cyclophosphamid IV på dag -3 og -2. Alternativt kan patienter modtage cyclophosphamid på dag -7 og -6 og gennemgå TBI på dag -4 til -1.
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: methotrexat
Procedure: allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Stråling: bestråling af hele kroppen
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Medicin: cyclosporin
Medicin: tacrolimus
Medicin: sirolimus
Medicin: mycophenolatmofetil
Aktiv komparator: Regime II
Patienter får busulfan IV over 2 timer én gang på dag -8 og derefter hver 6. time på dag -7 til -4. Patienter får også cyclophosphamid IV på dag -3 og -2.
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: methotrexat
Procedure: allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Medicin: busulfan
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Medicin: cyclosporin
Medicin: tacrolimus
Medicin: sirolimus
Medicin: mycophenolatmofetil
Aktiv komparator: Regime III
Patienter gennemgår TBI på dag -7 til -4 og modtager etoposid IV på dag -3.
Medicin: etoposid
Medicin: methotrexat
Procedure: allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Stråling: bestråling af hele kroppen
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Medicin: cyclosporin
Medicin: tacrolimus
Medicin: sirolimus
Medicin: mycophenolatmofetil
Aktiv komparator: Regime IV
Patienter får fludarabinphosphat IV over 30 minutter på dag -7 til -3 og melphalan IV på dag -2.
Medicin: methotrexat
Medicin: fludarabin fosfat
Procedure: allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Medicin: melphalan
Medicin: cyclosporin
Medicin: tacrolimus
Medicin: sirolimus
Medicin: mycophenolatmofetil
Aktiv komparator: Regime V
Patienter får fludarabinphosphat IV over 30 minutter på dag -4 til -2 og gennemgår TBI på dag 0.
Medicin: methotrexat
Medicin: fludarabin fosfat
Procedure: allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Stråling: bestråling af hele kroppen
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Medicin: cyclosporin
Medicin: tacrolimus
Medicin: sirolimus
Medicin: mycophenolatmofetil
Aktiv komparator: Regime VI
Patienter får busulfan IV over 3 timer og fludarabin phosphat IV over 30 minutter på dag -5 til -2.
Medicin: methotrexat
Medicin: fludarabin fosfat
Procedure: allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Medicin: busulfan
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Medicin: cyclosporin
Medicin: tacrolimus
Medicin: sirolimus
Medicin: mycophenolatmofetil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutrophil Engraftment - The Days Till ANC Recovery
Tidsramme: Op til 180 dage efter transplantation
Det primære engraftment-endepunkt, neutrofil-engraftment, er defineret som den første af tre på hinanden følgende dage, hvor det absolutte neutrofiltal er > 500/µL. Varigheden og omfanget af neutrofilengraftment er tiden fra transplantation til neutrofil engraftment.
Op til 180 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To-års samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år efter transplantation
Samlet overlevelse (OS) blev målt fra perifer stamcelleinfusion til død af enhver årsag. Det blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden; 95 % konfidensintervallet blev beregnet ved hjælp af Greenwoods formel. Deltagerne blev fulgt op til 2 år efter transplantationen, og Kaplan-Meier overlevelsesanalyse blev brugt til at generere det to-årige samlede overlevelsesestimat præsenteret.
Op til 2 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Auayporn P. Nademanee, MD, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2007

Studieafslutning (Anslået)

29. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2007

Først opslået (Anslået)

16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01089
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CHNMC-01089
  • CDR0000566376 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner