Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Donator perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter med avancerad hematologisk cancer eller andra sjukdomar

7 maj 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

En fas II-studie av allogena perifera blodstamcellstransplantationer från matchade obesläktade givare hos patienter med avancerade hematologiska maligniteter och hematologiska störningar

MOTIVERING: Att ge kemoterapi och strålning av hela kroppen innan en donator perifer stamcellstransplantation hjälper till att stoppa tillväxten av cancer eller onormala celler. Det hjälper också till att stoppa patientens immunsystem från att stöta bort donatorns stamceller. När de friska stamcellerna från en donator infunderas i patienten kan de hjälpa patientens benmärg att göra stamceller, röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar. Ibland kan de transplanterade cellerna från en donator ge ett immunsvar mot kroppens normala celler. Att ge takrolimus, metotrexat, ciklosporin, mykofenolatmofetil och sirolimus före och efter transplantation kan förhindra att detta händer.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl donatorns perifera stamcellstransplantation fungerar vid behandling av patienter med avancerad hematologisk cancer eller andra sjukdomar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att utvärdera hematopoetisk återhämtning, med användning av neutrofil- och trombocyttransplantation som det primära kriteriet, hos patienter med avancerade hematologiska maligniteter eller andra störningar som genomgår allogen perifert blodstamcellstransplantation (PBSC) från matchade icke-relaterade donatorer.
  • Att utvärdera förekomsten av akut och kronisk graft-versus-host-sjukdom (GVHD) hos patienter som genomgår allogen PBSC-transplantation från matchade icke-relaterade donatorer.

Sekundär

  • Att utvärdera effekten av HLA klass I och klass II allelmatchning på förekomsten av GVHD och på överlevnadsresultatet för dessa patienter.
  • Att utvärdera total överlevnad, sjukdomsfri överlevnad och återfall hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade efter typ av konditionering (myeloablativ kontra myeloablativ med reducerad intensitet). Patienterna tilldelas en konditioneringskur enligt diagnos, ålder, sjukdomsstatus, tidigare strålbehandling och tidigare autolog stamcellstransplantation.

  • Konditionering:

    • Regim I: Patienter genomgår total kroppsstrålning (TBI) på dagarna -7 till -4 och får cyklofosfamid IV på dagarna -3 och -2. Alternativt kan patienter få cyklofosfamid på dagarna -7 och -6 och genomgå TBI på dagarna -4 till -1.
    • Regim II: Patienter får busulfan IV under 2 timmar en gång dag -8 och sedan var sjätte timme dag -7 till -4. Patienterna får även cyklofosfamid IV på dagarna -3 och -2.
    • Regim III: Patienter genomgår TBI på dagarna -7 till -4 och får etoposid IV på dag -3.
    • Regim IV: Patienter får fludarabinfosfat IV under 30 minuter dag -7 till -3 och melfalan IV dag -2.
    • Regim V: Patienter får fludarabinfosfat IV under 30 minuter på dagarna -4 till -2 och genomgår TBI på dag 0.
    • Regim VI: Patienterna får busulfan IV under 3 timmar och fludarabinfosfat IV under 30 minuter på dagarna -5 till -2.
  • Allogen stamcellstransplantation från perifert blod (PBSC): Alla patienter genomgår allogen PBSC-transplantation på dag 0.
  • Graft-versus-host disease (GVHD) profylax: Patienter får en av följande GVHD-profylax:

    • Regim A: Patienterna får takrolimus IV eller oralt på dagarna -1 till 180 och metotrexat IV på dagarna 1, 3, 6 och 11.
    • Regim B: Patienter får ciklosporin IV eller oralt två gånger dagligen dag -1 till 180, mykofenolatmofetil IV under 2 timmar eller oralt två gånger dagligen dag 0-27 och metotrexat IV dag 1, 3 och 6.
    • Regim C: Patienterna får takrolimus IV kontinuerligt eller oralt, och oral sirolimus med början på dag -3. Patienterna får också metotrexat IV dag 1, 3 och 6.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 120 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av något av följande:

    • Akut lymfatisk leukemi (ALL), som uppfyller ett av följande kriterier:

      • Vid första skov eller senare
      • Högrisk ALL, definierad av något av följande:

        • Hypoploidi (≤ 44 kromosomer)
        • Pseudodiploidi med translokationer eller molekylära bevis för t(9;22), 11q23 eller t(8;14), exklusive B-cell ALL
        • Förhöjda WBC vid presentation (WBC > 20 000/mm³ [för patienter > 18 år]; WBC > 200 000/mm³ [för patienter 12-18 år])
    • Akut myeloid leukemi (AML), som uppfyller ett av följande kriterier:

      • I första fullständig eftergift
      • Misslyckades med att uppnå remission
      • Vid första skov eller senare
      • Sekundär AML (> 30 % blaster i märgspirat)

        • Bör få induktionskemoterapi för att få remission, om möjligt, före transplantation
    • Kronisk myelogen leukemi, som uppfyller ett av följande kriterier:

      • I första eller andra kroniska fasen eller accelererad fas
      • Vid blastkris, definierad som > 30 % promyelocyter plus blaster i benmärgen
    • Myelodysplastiska syndrom, inklusive något av följande:

      • Refraktär anemi med överskott av blaster (RAEB)
      • Kronisk myelomonocytisk leukemi
      • RAEB i transformation
    • Refraktärt non-Hodgkin-lymfom, kronisk lymfatisk leukemi, Hodgkin-lymfom eller multipelt myelom

      • Mottagen och misslyckad frontlinjebehandling, högdosbehandling och autolog stamcellstransplantation eller räddningsterapi
    • Myeloproliferativa störningar/myelofibros kan tillåtas från fall till fall
    • Svår aplastisk anemi, paroxysmal nattlig hemoglobinuri eller någon annan hematologisk störning som kräver transplantation
  • Patienter > 55 år med hematologiska sjukdomar som kan behandlas med allogen stamcellstransplantation som inte är berättigade till IRB 99190 är berättigade
  • Ingen okontrollerad CNS-inblandning av sjukdom
  • Ingen matchad (6/6) relaterad givare tillgänglig
  • HLA-identisk obesläktad givare tillgänglig

    • HLA-fenotypiskt identisk för HLA-A- och HLA-B-alleler och identisk för DRB1-alleler genom DNA-typning för både klass I- och klass II-antigener

      • Allelfelmatchning för HLA klass I (d.v.s. B 2701 vs B 2702) tillåts om inga alternativa donatorer
      • Allelfelmatchning för klass II (dvs. DRB1 0401 vs 0402) eller mindre missmatchning för klass I korsreaktiv grupp (CREG) (d.v.s. A 2 vs A 28) tillåten hos patienter ≤ 35 år som kräver akut transplantation

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky prestandastatus 50-100 %
  • Förväntad livslängd > 8 veckor
  • LVEF ≥ 45 % i vila
  • ASAT ≤ 2 gånger normalt (såvida inte leverfunktionsavvikelser beror på underliggande sjukdom)
  • Totalt bilirubin < 1,5 gånger normalt (såvida inte leverfunktionsavvikelser beror på underliggande sjukdom)
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger normalt ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • DLCO ≥ 40 % av förutsagt (korrigerat för hemoglobin)
  • Inget samexisterande medicinskt problem som avsevärt skulle öka risken för transplantationsproceduren
  • HIV-negativ
  • Inte gravid

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regim I
Patienter genomgår total kroppsbestrålning (TBI) på dagarna -7 till -4 och får cyklofosfamid IV på dagarna -3 och -2. Alternativt kan patienter få cyklofosfamid på dagarna -7 och -6 och genomgå TBI på dagarna -4 till -1.
Aktiv komparator: Regim II
Patienter får busulfan IV under 2 timmar en gång på dag -8 och sedan var 6:e ​​timme på dag -7 till -4. Patienterna får även cyklofosfamid IV på dagarna -3 och -2.
Aktiv komparator: Regim III
Patienter genomgår TBI på dagarna -7 till -4 och får etoposid IV på dag -3.
Aktiv komparator: Regim IV
Patienterna får fludarabinfosfat IV under 30 minuter dag -7 till -3 och melfalan IV dag -2.
Aktiv komparator: Regim V
Patienter får fludarabinfosfat IV under 30 minuter på dag -4 till -2 och genomgår TBI på dag 0.
Aktiv komparator: Regim VI
Patienterna får busulfan IV under 3 timmar och fludarabinfosfat IV under 30 minuter på dagarna -5 till -2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neutrofil Engraftment - Dagarna tills ANC återhämtar sig
Tidsram: Upp till 180 dagar efter transplantation
Den primära endpointen för engraftment, neutrofilengraftment, definieras som den första av tre på varandra följande dagar då det absoluta neutrofilantalet är > 500/µL. Varaktigheten och omfattningen av neutrofilimplantering är tiden från transplantation till neutrofilinplantering.
Upp till 180 dagar efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Två års total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år efter transplantation
Total överlevnad (OS) mättes från perifer stamcellsinfusion till dödsfall oavsett orsak. Det uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden; 95 % konfidensintervall beräknades med Greenwoods formel. Deltagarna följdes upp till 2 år efter transplantationen och Kaplan-Meier överlevnadsanalys användes för att generera den tvååriga totala överlevnadsuppskattningen som presenterades.
Upp till 2 år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Auayporn P. Nademanee, MD, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2007

Avslutad studie (Beräknad)

29 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2007

Första postat (Beräknad)

16 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01089
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CHNMC-01089
  • CDR0000566376 (Registeridentifierare: NCI PDQ)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera