Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajien perifeerinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt hematologinen syöpä tai muita häiriöitä

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Vaiheen II koe allogeenisten perifeeristen veren kantasolujen siirtämisestä vastaavilta riippumattomilta luovuttajilta potilailla, joilla on pitkälle edennyt hematologinen pahanlaatuinen kasvain ja hematologiset häiriöt

PERUSTELUT: Kemoterapia ja koko kehon säteilytys ennen luovuttajan perifeeristä kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään syövän tai epänormaalien solujen kasvun. Se auttaa myös estämään potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Kun luovuttajan terveet kantasolut infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Takrolimuusin, metotreksaatin, siklosporiinin, mykofenolaattimofetiilin ja sirolimuusin antaminen ennen elinsiirtoa ja sen jälkeen voi estää tämän tapahtuman.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin luovuttajan perifeerinen kantasolusiirto toimii hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt hematologinen syöpä tai muita häiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Hematopoieettisen toipumisen arvioimiseksi käyttämällä neutrofiilien ja verihiutaleiden kiinnittymistä ensisijaisena kriteerinä potilailla, joilla on pitkälle edennyt hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai muu sairaus, joille tehdään allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSC) vastaavilta luovuttajilta.
  • Arvioida akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ilmaantuvuus potilailla, joille tehdään allogeeninen PBSC-siirto samanlaisilta riippumattomilta luovuttajilta.

Toissijainen

  • Arvioida HLA-luokan I ja luokan II alleelivastaavuuden vaikutusta GVHD:n ilmaantuvuuteen ja näiden potilaiden eloonjäämistulokseen.
  • Arvioida näiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä, taudista vapaata eloonjäämistä ja uusiutumista.

YHTEENVETO: Potilaat ositetaan hoito-ohjelman tyypin mukaan (myeloablatiivinen vs. vähentyneen intensiteetin myeloablaatio). Potilaille määrätään hoito-ohjelma diagnoosin, iän, sairauden tilan, aiemman sädehoidon ja aiemman autologisen kantasolusiirron perusteella.

  • Hoito-ohjelma:

    • Hoito I: Potilaille tehdään kokonaiskehon säteilytys (TBI) päivinä -7 - -4 ja he saavat syklofosfamidi IV:tä päivinä -3 ja -2. Vaihtoehtoisesti potilaat voivat saada syklofosfamidia päivinä -7 ja -6 ja tehdä TBI:n päivinä -4 - -1.
    • Hoito II: Potilaat saavat busulfaani IV 2 tunnin ajan kerran päivinä -8 ja sitten 6 tunnin välein päivinä -7 - -4. Potilaat saavat myös syklofosfamidia IV päivinä -3 ja -2.
    • Hoito III: Potilaille tehdään TBI päivinä -7 - -4 ja heille annetaan etoposidi IV päivänä -3.
    • Hoito IV: Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 30 minuutin ajan päivinä -7 - -3 ja melfalaani IV päivänä -2.
    • Hoito V: Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV:tä 30 minuutin ajan päivinä -4 - -2 ja he saavat TBI:n päivänä 0.
    • Hoito VI: Potilaat saavat busulfaani IV 3 tunnin ajan ja fludarabiinifosfaatti IV 30 minuutin ajan päivinä -5 - -2.
  • Allogeenisen perifeerisen veren kantasolun (PBSC) siirto: Kaikille potilaille tehdään allogeeninen PBSC-siirto päivänä 0.

  • GVHD-profylaksia: Potilaat saavat yhden seuraavista GVHD-profylaksia-ohjelmista:

    • Hoito A: Potilaat saavat takrolimuusi IV tai suun kautta päivinä -1 - 180 ja metotreksaatti IV päivinä 1, 3, 6 ja 11.
    • Hoito B: Potilaat saavat syklosporiini IV tai suun kautta kahdesti päivässä päivinä -1-180, mykofenolaattimofetiili IV 2 tunnin ajan tai suun kautta kahdesti päivässä päivinä 0-27 ja metotreksaatti IV päivinä 1, 3 ja 6.
    • Hoito C: Potilaat saavat takrolimuusi IV jatkuvasti tai suun kautta ja suun kautta sirolimuusia päivästä -3 alkaen. Potilaat saavat myös metotreksaatti IV päivinä 1, 3 ja 6.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 120 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Diagnoosi jokin seuraavista:

    • Akuutti lymfaattinen leukemia (ALL), joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

      • Ensimmäisessä pahenemisvaiheessa tai sen jälkeen

      • Korkean riskin KAIKKI, määritellään jollakin seuraavista:

        • Hypoploidia (≤ 44 kromosomia)
        • Pseudodiploidia ja t(9;22), 11q23 tai t(8;14) translokaatiot tai molekyylitodisteet, pois lukien B-solu ALL
        • Kohonnut valkosolupitoisuus esillepanohetkellä (WBC > 20 000/mm³ [> 18-vuotiailla potilailla]; WBC > 200 000/mm³ [12–18-vuotiailla potilailla])

    • Akuutti myelooinen leukemia (AML), joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

      • Ensimmäisessä täydellisessä remissiossa
      • Remission saavuttaminen epäonnistui
      • Ensimmäisessä pahenemisvaiheessa tai sen jälkeen

      • Toissijainen AML (> 30 % blasteja luuytimen aspiraatissa)

        • Ennen elinsiirtoa tulisi saada induktiokemoterapiaa remission saamiseksi, jos mahdollista

    • Krooninen myelooinen leukemia, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

      • Ensimmäisessä tai toisessa kroonisessa vaiheessa tai kiihtyvässä vaiheessa
      • Räjähdyskriisissä määritellään > 30 % promyelosyyttejä plus blasteja luuytimessä

    • Myelodysplastiset oireyhtymät, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista:

      • Refractory anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja (RAEB)
      • Krooninen myelomonosyyttinen leukemia
      • RAEB muutoksessa

    • Refraktorinen non-Hodgkin-lymfooma, krooninen lymfaattinen leukemia, Hodgkin-lymfooma tai multippeli myelooma

      • Saatu ja epäonnistunut etulinjan hoito, suuriannoksinen hoito ja autologinen kantasolusiirto tai pelastushoito
    • Myeloproliferatiiviset häiriöt/myelofibroosi voidaan sallia tapauskohtaisesti
    • Vaikea aplastinen anemia, paroksismaalinen yöllinen hemoglobinuria tai mikä tahansa muu hematologinen häiriö, joka vaatii siirtoa
  • Yli 55-vuotiaat potilaat, joilla on allogeenisellä kantasolusiirrolla hoidettavissa olevia hematologisia sairauksia, jotka eivät ole kelvollisia IRB 99190 -tutkimukseen
  • Ei hallitsematonta keskushermoston sairauden vaikutusta
  • Vastaavaa (6/6) liittyvää luovuttajaa ei ole saatavilla

  • HLA-identtinen riippumaton luovuttaja saatavilla

    • HLA-fenotyyppisesti identtinen HLA-A- ja HLA-B-alleeleille ja identtinen DRB1-alleeleille DNA-tyypityksen perusteella sekä luokan I että luokan II antigeeneille

      • HLA-luokan I alleeliepäsopivuus (eli B 2701 vs B 2702) sallitaan, jos vaihtoehtoisia luovuttajia ei ole
      • Luokan II alleeliepäsopivuus (eli DRB1 0401 vs 0402) tai pieni epäsopivuus luokan I ristiinreaktiivisen ryhmän (CREG) (eli A 2 vs A 28) kohdalla sallitaan ≤ 35-vuotiaille potilaille, jotka tarvitsevat kiireellisen elinsiirron

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​50-100 %
  • Elinajanodote > 8 viikkoa
  • LVEF ≥ 45 % levossa
  • AST ≤ 2 kertaa normaali (ellei maksan toimintahäiriö johdu perussairaudesta)
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaali (ellei maksan toimintahäiriö johdu perussairaudesta)
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaali TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • DLCO ≥ 40 % ennustetusta (korjattu hemoglobiinilla)
  • Ei samanaikaista lääketieteellistä ongelmaa, joka lisäisi merkittävästi elinsiirtotoimenpiteen riskiä
  • HIV negatiivinen
  • Ei raskaana

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjelma I
Potilaille tehdään kokonaiskehon säteilytys (TBI) päivinä -7 - -4 ja he saavat syklofosfamidi IV:ää päivinä -3 ja -2. Vaihtoehtoisesti potilaat voivat saada syklofosfamidia päivinä -7 ja -6 ja tehdä TBI:n päivinä -4 - -1.
Lääke: syklofosfamidi
Lääke: metotreksaatti
Menettely: allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Säteily: koko kehon säteilytys
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Lääke: syklosporiini
Lääke: takrolimuusi
Lääke: sirolimuusi
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Active Comparator: Ohjelma II
Potilaat saavat busulfaani IV 2 tunnin ajan kerran päivinä -8 ja sitten 6 tunnin välein päivinä -7 - -4. Potilaat saavat myös syklofosfamidia IV päivinä -3 ja -2.
Lääke: syklofosfamidi
Lääke: metotreksaatti
Menettely: allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Lääke: busulfaani
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Lääke: syklosporiini
Lääke: takrolimuusi
Lääke: sirolimuusi
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Active Comparator: Ohjelma III
Potilaat saavat TBI:n päivinä -7 - -4 ja saavat etoposidi IV:n päivänä -3.
Lääke: etoposidi
Lääke: metotreksaatti
Menettely: allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Säteily: koko kehon säteilytys
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Lääke: syklosporiini
Lääke: takrolimuusi
Lääke: sirolimuusi
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Active Comparator: Ohjelma IV
Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 30 minuutin ajan päivinä -7 - -3 ja melfalaani IV päivänä -2.
Lääke: metotreksaatti
Lääke: fludarabiinifosfaatti
Menettely: allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Lääke: melfalaani
Lääke: syklosporiini
Lääke: takrolimuusi
Lääke: sirolimuusi
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Active Comparator: Ohjelma V
Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 30 minuutin ajan päivinä -4 - -2 ja he saavat TBI:n päivänä 0.
Lääke: metotreksaatti
Lääke: fludarabiinifosfaatti
Menettely: allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Säteily: koko kehon säteilytys
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Lääke: syklosporiini
Lääke: takrolimuusi
Lääke: sirolimuusi
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Active Comparator: Ohjelma VI
Potilaat saavat busulfaani IV 3 tunnin ajan ja fludarabiinifosfaatti IV 30 minuutin ajan päivinä -5 - -2.
Lääke: metotreksaatti
Lääke: fludarabiinifosfaatti
Menettely: allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Lääke: busulfaani
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Lääke: syklosporiini
Lääke: takrolimuusi
Lääke: sirolimuusi
Lääke: mykofenolaattimofetiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutrofiilien istutus - Päivät ANC:n toipumiseen
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää siirron jälkeen
Ensisijainen siirteen päätetapahtuma, neutrofiilien siirtäminen, määritellään ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä päivästä, jolloin absoluuttinen neutrofiilien määrä on > 500/µL. Neutrofiilien istutuksen kesto ja laajuus on aika siirrosta neutrofiilien istutukseen.
Jopa 180 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta elinsiirron jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) mitattiin perifeerisen kantasoluinfuusion aiheuttamasta kuolemasta mistä tahansa syystä. Se arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä; 95 %:n luottamusväli laskettiin Greenwoodin kaavalla. Osallistujia seurattiin 2 vuotta elinsiirron jälkeen, ja Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä käytettiin kahden vuoden kokonaiseloonjäämisarvion luomiseen.
Jopa 2 vuotta elinsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Auayporn P. Nademanee, MD, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 29. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01089
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CHNMC-01089
  • CDR0000566376 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa