2 型糖尿病の経管栄養患者向け経腸製品の比較
2008年9月22日 更新者：Abbott Nutrition
2 型糖尿病の経管栄養被験者における標準的な経腸製品のグルコース応答を糖尿病特有の経腸製品のグルコース応答と比較すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
- 2型糖尿病の診断
- HbA1c 7.0 ～ 9.0%
- 18～75歳
- 現在標準的な経腸製品を受け取っている
- 経管栄養の予想期間は少なくとも 1 か月
- 患者の栄養とエネルギーのニーズは経腸栄養サポートによって 100% 満たされることが期待されます。
- 予想余命は6か月以上である
- 感染症がない
- スクリーニング前の2週間以内に、血糖値に重大な影響を与える可能性のある薬剤の変更がないこと
除外基準:
- 研究製品に含まれる成分に対するアレルギーまたは不耐性のため、いずれかの製品の組成が患者にとって不適切である
- 付随する症状によるタンパク質、液体、または電解質の制限により、いずれかの製品の組成が患者にとって不適切である
- -研究参加前2週間以内に重大な心血管イベントが発生した
- 研究参加前2週間以内に大手術を行った患者
- 研究期間中に事前に計画された手術
- 活動性悪性腫瘍（黒色腫を含み、皮膚悪性腫瘍を除く）
- 重度の認知症
- 医療グレードの接着剤および/または皮膚消毒剤に対する既知のアレルギー
- オクトレオチドを服用しています
- 活動性結核、B型肝炎、C型肝炎、HIVなどの慢性、伝染性、感染症
- 併用治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：#1
糖尿病に特化した経腸栄養製品
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5日間毎日16時間
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アクティブコンパレータ：#2
標準的な経腸栄養製品
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毎日16時間×5日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均血糖値
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空腹時毛細血管血糖値、インスリンを含む血糖降下薬の用量および量のベースラインからの変化率
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gordon Sacks, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年9月22日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。