Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af enterale produkter til sondeerfodrede patienter med type 2-diabetes

22. september 2008 opdateret af: Abbott Nutrition
At sammenligne glukoseresponset hos sondeerfodrede forsøgspersoner med type 2-diabetes af et standard enteralt produkt med det for et diabetesspecifikt enteralt produkt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet og dateret informeret samtykke
  • diagnosticering af type 2-diabetes
  • HbA1c mellem 7,0 og 9,0 %
  • 18 - 75 år
  • modtager i øjeblikket et standard enteralt produkt
  • forventet varighed på sondeernæring mindst en måned
  • 100 % af patientens behov for næringsstoffer og energi forventes at blive dækket af enteral ernæringsstøtte
  • forventet levetid er mere end eller lig med 6 måneder
  • fri for infektioner
  • ingen ændring i medicin inden for 2 uger før screening, der kan påvirke blodsukkeret dybt

Ekskluderingskriterier:

  • sammensætningen af ​​begge produkter er upassende for patienten på grund af allergi eller intolerance over for enhver ingrediens fundet i undersøgelsesprodukterne
  • sammensætningen af ​​begge produkter er upassende for patienten på grund af protein-, væske- eller elektrolytrestriktioner for samtidige tilstande
  • signifikant kardiovaskulær hændelse mindre end eller lig med 2 uger før studiestart
  • større operation mindre end eller lig med 2 uger før studiestart
  • forud planlagt operation i studieperioden
  • aktiv malignitet, herunder melanom og ekskluderet kutane maligniteter
  • svær demens
  • kendte allergier over for klæbemidler af medicinsk kvalitet og/eller huddesinfektionsmidler
  • tager octreotid
  • kronisk, smitsom, infektionssygdom, såsom aktiv tuberkulose, hepatitis B eller C eller HIV
  • deltagelse i et samtidig forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: #1
Diabetesspecifikt enteralt fodringsprodukt
Andet: Diabetes-specifikt foderprodukt
16 timer dagligt i 5 dage
Aktiv komparator: #2
Standard enteral fodringsprodukt
Andet: standard enteral fodringsprodukt
16 timer dagligt x 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
middel glukose niveau
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fastende kapillært blodsukkerniveau; procentvis ændring fra baseline i dosis og mængde af antihyperglykæmisk medicin(er), inklusive insulin
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gordon Sacks, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BK07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner