Confronto di prodotti enterali per pazienti nutriti con tubo con diabete di tipo 2
22 settembre 2008 aggiornato da: Abbott Nutrition
Confrontare la risposta glicemica in soggetti nutriti con sondino con diabete di tipo 2 di un prodotto enterale standard con quella di un prodotto enterale specifico per il diabete
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato firmato e datato
- diagnosi di diabete di tipo 2
- HbA1c tra 7,0 e 9,0%
- 18 - 75 anni
- sta attualmente ricevendo un prodotto enterale standard
- durata prevista dell'alimentazione tramite sondino di almeno un mese
- Si prevede che il 100% del fabbisogno nutritivo ed energetico del paziente sarà soddisfatto dal supporto nutrizionale enterale
- l'aspettativa di vita prevista è superiore o uguale a 6 mesi
- privo di infezioni
- nessun cambiamento nei farmaci entro 2 settimane prima dello screening che potrebbe influenzare profondamente la glicemia
Criteri di esclusione:
- la composizione di entrambi i prodotti è inappropriata per il paziente a causa di allergie o intolleranza a qualsiasi ingrediente presente nei prodotti dello studio
- la composizione di entrambi i prodotti è inappropriata per il paziente a causa di restrizioni di proteine, fluidi o elettroliti per condizioni concomitanti
- evento cardiovascolare significativo inferiore o uguale a 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
- intervento chirurgico maggiore inferiore o uguale a 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
- intervento chirurgico pre-programmato durante il periodo di studio
- malignità attiva, incluso il melanoma ed escluse le neoplasie cutanee
- grave demenza
- allergie note ad adesivi di grado medico e/o disinfettanti per la pelle
- prendere octreotide
- malattie croniche, contagiose, infettive, come la tubercolosi attiva, l'epatite B o C o l'HIV
- partecipazione a una sperimentazione concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: #1
Prodotto per nutrizione enterale specifico per il diabete
|
16 ore al giorno per 5 giorni
|
|
Comparatore attivo: #2
Prodotto standard per nutrizione enterale
|
16 ore al giorno x 5 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
livello medio di glucosio
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
livello di glucosio nel sangue capillare a digiuno; variazione percentuale rispetto al basale della dose e della quantità di farmaci antiiperglicemici, inclusa l'insulina
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gordon Sacks, PhD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2008
Ultimo verificato
1 settembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BK07
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