Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van enterale producten voor sondegevoede patiënten met diabetes type 2

22 september 2008 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Vergelijken van de glucoserespons bij sondegevoede proefpersonen met diabetes type 2 van een standaard enteraal product met die van een diabetesspecifiek enteraal product

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
  • diagnose diabetes type 2
  • HbA1c tussen 7,0 en 9,0%
  • 18 - 75 jaar
  • krijgt momenteel een standaard enteraal product
  • verwachte duur van sondevoeding minimaal een maand
  • Er wordt verwacht dat 100% van de voedings- en energiebehoeften van de patiënt wordt gedekt door ondersteuning van enterale voeding
  • verwachte levensverwachting is meer dan of gelijk aan 6 maanden
  • vrij van infecties
  • geen verandering in medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de screening die de bloedglucose sterk zou kunnen beïnvloeden

Uitsluitingscriteria:

  • de samenstelling van beide producten is ongeschikt voor de patiënt vanwege allergieën of intolerantie voor een ingrediënt dat in de onderzoeksproducten wordt aangetroffen
  • samenstelling van beide producten niet geschikt is voor de patiënt vanwege eiwit-, vloeistof- of elektrolytenbeperkingen voor bijkomende aandoeningen
  • significante cardiovasculaire gebeurtenis minder dan of gelijk aan 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • grote operatie minder dan of gelijk aan 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • vooraf geplande operatie tijdens de onderzoeksperiode
  • actieve maligniteiten, inclusief melanoom en exclusief huidmaligniteiten
  • ernstige dementie
  • bekende allergieën voor kleefstoffen van medische kwaliteit en/of huiddesinfectiemiddelen
  • octreotide nemen
  • chronische, besmettelijke, besmettelijke ziekte, zoals actieve tuberculose, hepatitis B of C of hiv
  • deelname aan een gelijktijdige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: #1
Diabetesspecifiek enteraal voedingsproduct
Ander: Diabetesspecifiek voedingsproduct
16 uur per dag gedurende 5 dagen
Actieve vergelijker: #2
Standaard product voor enterale voeding
Ander: standaard enteraal voedingsproduct
16 uur per dag x 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemiddelde glucosespiegel
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
nuchtere capillaire bloedglucosespiegel; procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dosis en hoeveelheid antihyperglycemische medicatie(s), waaronder insuline
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Nutrition

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gordon Sacks, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BK07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Diabetesspecifiek voedingsproduct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren