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Vergleich enteraler Produkte für sondenernährte Patienten mit Typ-2-Diabetes

22. September 2008 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Vergleich der Glukosereaktion bei sondenernährten Personen mit Typ-2-Diabetes auf ein enterales Standardprodukt mit der eines diabetesspezifischen enteralen Produkts

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • HbA1c zwischen 7,0 und 9,0 %
  • 18 - 75 Jahre alt
  • Erhält derzeit ein Standard-Enteralprodukt
  • voraussichtliche Dauer der Sondenernährung mindestens einen Monat
  • Es wird erwartet, dass 100 % des Nährstoff- und Energiebedarfs des Patienten durch enterale Ernährungsunterstützung gedeckt werden
  • Die voraussichtliche Lebenserwartung beträgt mindestens 6 Monate
  • frei von Infektionen
  • Keine Änderung der Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, die den Blutzucker tiefgreifend beeinflussen könnten

Ausschlusskriterien:

  • Die Zusammensetzung eines der beiden Produkte ist für den Patienten aufgrund von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber einem der in den Studienprodukten enthaltenen Inhaltsstoffe ungeeignet
  • Die Zusammensetzung eines der beiden Produkte ist aufgrund von Protein-, Flüssigkeits- oder Elektrolyteinschränkungen bei Begleiterkrankungen für den Patienten ungeeignet
  • Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis weniger als oder gleich 2 Wochen vor Studienbeginn
  • größere Operation weniger als oder gleich 2 Wochen vor Studienbeginn
  • vorgeplante Operation während des Studienzeitraums
  • aktive Malignität, einschließlich Melanom und ausgenommen kutane Malignome
  • schwere Demenz
  • bekannte Allergien gegen medizinische Klebstoffe und/oder Hautdesinfektionsmittel
  • Einnahme von Octreotid
  • chronische, ansteckende Infektionskrankheit, wie aktive Tuberkulose, Hepatitis B oder C oder HIV
  • Teilnahme an einer Begleitstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: #1
Diabetesspezifisches Produkt zur enteralen Ernährung
Sonstiges: Diabetesspezifisches Futtermittel
16 Stunden täglich für 5 Tage
Aktiver Komparator: #2
Standardprodukt für die enterale Ernährung
Sonstiges: Standardprodukt für die enterale Ernährung
16 Stunden täglich x 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlerer Glukosespiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchtern-Kapillarblutzuckerspiegel; prozentuale Änderung der Dosis und Menge der antihyperglykämischen Medikamente, einschließlich Insulin, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordon Sacks, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BK07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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