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Comparaison des produits entéraux pour les patients alimentés par sonde atteints de diabète de type 2

22 septembre 2008 mis à jour par: Abbott Nutrition
Comparer la réponse glycémique chez des sujets alimentés par sonde atteints de diabète de type 2 d'un produit entéral standard à celle d'un produit entéral spécifique au diabète

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé signé et daté
  • diagnostic de diabète de type 2
  • HbA1c entre 7,0 et 9,0 %
  • 18 - 75 ans
  • recevant actuellement un produit entéral standard
  • durée prévue de l'alimentation par sonde au moins un mois
  • 100 % des besoins nutritionnels et énergétiques du patient devraient être satisfaits par un soutien nutritionnel entéral
  • l'espérance de vie prévue est supérieure ou égale à 6 mois
  • exempt d'infections
  • aucun changement de médicaments dans les 2 semaines précédant le dépistage qui pourrait affecter profondément la glycémie

Critère d'exclusion:

  • la composition de l'un ou l'autre des produits est inappropriée pour le patient en raison d'allergies ou d'une intolérance à tout ingrédient présent dans les produits à l'étude
  • la composition de l'un ou l'autre des produits est inappropriée pour le patient en raison de restrictions protéiques, liquidiennes ou électrolytiques pour des affections concomitantes
  • événement cardiovasculaire significatif inférieur ou égal à 2 semaines avant l'entrée dans l'étude
  • chirurgie majeure inférieure ou égale à 2 semaines avant l'entrée à l'étude
  • chirurgie pré-planifiée pendant la période d'étude
  • tumeur maligne active, y compris le mélanome et à l'exclusion des tumeurs malignes cutanées
  • démence sévère
  • allergies connues aux adhésifs de qualité médicale et/ou aux désinfectants cutanés
  • prendre de l'octréotide
  • maladie infectieuse chronique, contagieuse, comme la tuberculose active, l'hépatite B ou C ou le VIH
  • participation à un essai concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: #1
Produit d'alimentation entérale spécifique au diabète
Autre: Produit d'alimentation spécifique au diabète
16h par jour pendant 5 jours
Comparateur actif: #2
Produit d'alimentation entérale standard
Autre: produit de nutrition entérale standard
16 heures par jour x 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
glycémie moyenne
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de glycémie capillaire à jeun ; pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de la dose et de la quantité de médicaments antihyperglycémiants, y compris l'insuline
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Nutrition

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gordon Sacks, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2007

Première publication (Estimation)

16 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BK07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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