Enterális termékek összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, szondával táplált betegek számára
2008. szeptember 22. frissítette: Abbott Nutrition
A standard enterális készítmény glükózválaszának összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, szondában táplált alanyoknál egy cukorbetegség-specifikus enterális készítmény esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés
- 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- HbA1c 7,0 és 9,0% között
- 18-75 éves korig
- jelenleg standard enterális készítményt kap
- a szondás táplálás várható időtartama legalább egy hónap
- A páciens tápanyag- és energiaszükségletének 100%-át az enterális táplálás támogatása várhatóan kielégíti
- a várható élettartam meghaladja a 6 hónapot
- fertőzésektől mentes
- a szűrést megelőző 2 héten belül nem változott a gyógyszeres kezelés, amely jelentősen befolyásolhatja a vércukorszintet
Kizárási kritériumok:
- bármelyik termék összetétele nem megfelelő a páciens számára a vizsgálati termékekben található összetevők allergiája vagy intoleranciája miatt
- bármelyik termék összetétele nem megfelelő a beteg számára az egyidejű állapotok miatti fehérje-, folyadék- vagy elektrolit-korlátozások miatt
- szignifikáns kardiovaszkuláris esemény, kevesebb, mint 2 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
- nagyobb műtét, kevesebb, mint 2 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
- előre tervezett műtét a vizsgálati időszakban
- aktív rosszindulatú daganatok, beleértve a melanomát és a bőr rosszindulatú daganatait kivéve
- súlyos demencia
- ismert allergia orvosi minőségű ragasztókra és/vagy bőrfertőtlenítőszerekre
- oktreotid szedése
- krónikus, ragályos, fertőző betegségek, például aktív tuberkulózis, hepatitis B vagy C vagy HIV
- egyidejű tárgyaláson való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: #1
Cukorbetegség specifikus enterális táplálék
|
Napi 16 óra 5 napon keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: #2
Normál enterális táplálási termék
|
Napi 16 óra x 5 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
átlagos glükózszint
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
éhgyomri kapilláris vércukorszint; a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változás az antihiperglikémiás gyógyszer(ek) dózisában és mennyiségében, beleértve az inzulint is
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gordon Sacks, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 12.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2008. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BK07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .