Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av enterale produkter for sondematede pasienter med type 2-diabetes

22. september 2008 oppdatert av: Abbott Nutrition
For å sammenligne glukoseresponsen hos pasienter med sondeernæring med type 2 diabetes av et standard enteralt produkt med det til et diabetesspesifikt enteralt produkt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • signert og datert informert samtykke
  • diagnostisering av type 2 diabetes
  • HbA1c mellom 7,0 og 9,0 %
  • 18 - 75 år
  • mottar for tiden et standard enteralt produkt
  • forventet varighet på sondeernæring minst en måned
  • 100 % av pasientens nærings- og energibehov forventes å bli dekket av enteral ernæringsstøtte
  • forventet levealder er mer enn eller lik 6 måneder
  • fri for infeksjoner
  • ingen endring i medisiner innen 2 uker før screening som kan påvirke blodsukkeret sterkt

Ekskluderingskriterier:

  • sammensetningen av begge produktene er upassende for pasienten på grunn av allergier eller intoleranse mot noen ingrediens funnet i studieproduktene
  • sammensetningen av begge produktene er upassende for pasienten på grunn av protein-, væske- eller elektrolyttbegrensninger for samtidige tilstander
  • betydelig kardiovaskulær hendelse mindre enn eller lik 2 uker før studiestart
  • større operasjon mindre enn eller lik 2 uker før studiestart
  • forhåndsplanlagt operasjon i løpet av studieperioden
  • aktiv malignitet, inkludert melanom og unntatt kutane maligniteter
  • alvorlig demens
  • kjente allergier mot lim og/eller huddesinfeksjonsmidler av medisinsk kvalitet
  • tar oktreotid
  • kronisk, smittsom, smittsom sykdom, som aktiv tuberkulose, hepatitt B eller C eller HIV
  • deltakelse i en samtidig utprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: #1
Diabetesspesifikt enteralt fôringsprodukt
Annen: Diabetesspesifikt fôringsprodukt
16 timer daglig i 5 dager
Aktiv komparator: #2
Standard enteral fôringsprodukt
Annen: standard enteral fôringsprodukt
16 timer daglig x 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnittlig glukosenivå
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fastende kapillært blodsukkernivå; prosentvis endring fra baseline i dosen og mengden av antihyperglykemisk(e) medisin(er), inkludert insulin
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Nutrition

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gordon Sacks, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BK07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere