Comparação de produtos enterais para pacientes alimentados por sonda com diabetes tipo 2
22 de setembro de 2008 atualizado por: Abbott Nutrition
Comparar a resposta da glicose em indivíduos alimentados por sonda com diabetes tipo 2 de um produto enteral padrão com a de um produto enteral específico para diabetes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado e datado
- diagnóstico de diabetes tipo 2
- HbA1c entre 7,0 e 9,0%
- 18 - 75 anos de idade
- atualmente recebendo um produto enteral padrão
- duração prevista da alimentação por sonda de pelo menos um mês
- Prevê-se que 100% das necessidades nutricionais e energéticas do paciente sejam atendidas pelo suporte nutricional enteral
- expectativa de vida prevista é maior ou igual a 6 meses
- livre de infecções
- nenhuma mudança nos medicamentos dentro de 2 semanas antes da triagem que poderia afetar profundamente a glicose no sangue
Critério de exclusão:
- a composição de qualquer um dos produtos é inadequada para o paciente devido a alergias ou intolerância a qualquer ingrediente encontrado nos produtos do estudo
- a composição de qualquer um dos produtos é inadequada para o paciente devido a restrições de proteínas, fluidos ou eletrólitos para condições concomitantes
- evento cardiovascular significativo menor ou igual a 2 semanas antes da entrada no estudo
- cirurgia de grande porte menor ou igual a 2 semanas antes da entrada no estudo
- cirurgia pré-planejada durante o período do estudo
- malignidade ativa, incluindo melanoma e excluindo malignidades cutâneas
- demência grave
- alergias conhecidas a adesivos de grau médico e/ou desinfetantes de pele
- tomando octreotida
- doença infecciosa crônica, contagiosa, como tuberculose ativa, hepatite B ou C ou HIV
- participação em um ensaio concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: #1
Produto de alimentação enteral específico para diabetes
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16 horas diárias durante 5 dias
|
|
Comparador Ativo: #2
Produto de alimentação enteral padrão
|
16 horas diárias x 5 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
nível médio de glicose
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
nível de glicemia capilar em jejum; variação percentual da linha de base na dose e quantidade de medicamento(s) anti-hiperglicêmico(s), incluindo insulina
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordon Sacks, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2008
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BK07
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