Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání enterálních produktů pro pacienty krmené sondou s diabetem 2. typu

22. září 2008 aktualizováno: Abbott Nutrition
Porovnat glukózovou odezvu u subjektů krmených sondou s diabetem 2. typu standardního enterálního produktu s diabetem specifickým enterálním produktem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • diagnóza diabetu 2. typu
  • HbA1c mezi 7,0 a 9,0 %
  • 18 - 75 let
  • v současné době dostávají standardní enterální přípravek
  • předpokládaná doba trvání sondové výživy alespoň jeden měsíc
  • Předpokládá se, že 100 % pacientových potřeb živin a energie bude pokryto podporou enterální výživy
  • předpokládaná délka života je větší nebo rovna 6 měsícům
  • bez infekcí
  • žádná změna léků během 2 týdnů před screeningem, která by mohla výrazně ovlivnit hladinu glukózy v krvi

Kritéria vyloučení:

  • složení kteréhokoli produktu je pro pacienta nevhodné z důvodu alergií nebo nesnášenlivosti jakékoli složky obsažené ve zkoumaných produktech
  • složení kteréhokoli produktu je pro pacienta nevhodné kvůli omezením proteinů, tekutin nebo elektrolytů pro doprovodné stavy
  • významné kardiovaskulární příhody méně než nebo rovné 2 týdny před vstupem do studie
  • velký chirurgický zákrok méně než nebo rovný 2 týdnům před vstupem do studie
  • předem plánovaná operace během studijního období
  • aktivní malignity, včetně melanomu a s výjimkou kožních malignit
  • těžká demence
  • známé alergie na lékařská lepidla a/nebo dezinfekční prostředky na kůži
  • užívání oktreotidu
  • chronické, nakažlivé, infekční onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza, hepatitida B nebo C nebo HIV
  • účast na souběžném hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: #1
Přípravek pro enterální výživu specifický pro diabetes
Jiný: Krmný produkt specifický pro diabetes
16 hodin denně po dobu 5 dnů
Aktivní komparátor: #2
Standardní přípravek pro enterální výživu
Jiný: standardní produkt pro enterální výživu
16 hodin denně x 5 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
průměrná hladina glukózy
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hladina glukózy v kapilární krvi nalačno; procentní změna oproti výchozí hodnotě v dávce a množství antihyperglykemického léku (léků), včetně inzulínu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gordon Sacks, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BK07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit