Сравнение энтеральных продуктов для пациентов с диабетом 2 типа, находящихся на зондовом питании
22 сентября 2008 г. обновлено: Abbott Nutrition
Сравнить реакцию глюкозы у субъектов, питающихся через зонд, с диабетом 2 типа на стандартный энтеральный продукт с реакцией на энтеральный продукт, специфичный для диабета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подписанное и датированное информированное согласие
- диагностика сахарного диабета 2 типа
- HbA1c от 7,0 до 9,0%
- 18 - 75 лет
- в настоящее время получает стандартный энтеральный продукт
- предполагаемая продолжительность зондового питания не менее одного месяца
- Ожидается, что 100% потребности пациента в питательных веществах и энергии будут удовлетворены за счет поддержки энтерального питания.
- ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 6 месяцам
- без инфекций
- никаких изменений в лекарствах в течение 2 недель до скрининга, которые могут сильно повлиять на уровень глюкозы в крови
Критерий исключения:
- состав любого продукта не подходит для пациента из-за аллергии или непереносимости любого ингредиента, содержащегося в исследуемых продуктах.
- состав любого продукта не подходит для пациента из-за ограничений по белку, жидкости или электролиту для сопутствующих состояний
- значительное сердечно-сосудистое событие менее чем за 2 недели до включения в исследование
- серьезное хирургическое вмешательство менее чем за 2 недели до включения в исследование
- заранее запланированное хирургическое вмешательство в период исследования
- активное злокачественное новообразование, включая меланому и исключая злокачественные новообразования кожи
- тяжелое слабоумие
- известная аллергия на медицинские клеи и/или дезинфицирующие средства для кожи
- прием октреотида
- хроническое, заразное, инфекционное заболевание, такое как активный туберкулез, гепатит B или C или ВИЧ
- участие в сопутствующем судебном разбирательстве
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: #1
Продукт для энтерального питания для диабетиков
|
16 часов в день в течение 5 дней
|
|
Активный компаратор: #2
Стандартный продукт для энтерального питания
|
16 часов в день х 5 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
средний уровень глюкозы
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень глюкозы в капиллярной крови натощак; процентное изменение по сравнению с исходным уровнем дозы и количества сахароснижающих препаратов, включая инсулин
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gordon Sacks, PhD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2008 г.
Последняя проверка
1 сентября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BK07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)